지난해 미국 FDA의 신약 승인 건수는 15년 내에 최고 수준인 39건을 기록함으로서 30개의 신약을 승인했던 2011년에 비해 7년 만에 최고치를 기록했다. 승인된 신약 중 항암제가 11개였으며, 이외에도 낭성 섬유증 치료제, AIDS 치료제 다발성 경화증 치료제, 류머티스 관절염 치료제, 뇌수막염 백신, 13년만에 승인을 획득한 비만 치료제 등이 포함됐으며 이 중 20개가 희귀 의약품(orphan drug)으로 지정됐다. 2012년도에 미국 시장 발매가 허가된 약물 중 이목이 집중된 신약은 다음과 같다. Booz & Co의 선임
바이엘의 ‘넥사바(Nexavar,sorafenib)’가 갑상선암치료제로 적응 확대가 가시권에 진입했다. 방사선 요오드치료법(radioactive iodine(RAI) theraoy)에 미반응인 분화된 갑상선암 치료제로서의 효과를 입증한 것. 바이엘은 넥사바의 효능 및 안전성을 위약군과 비교 평가하기 위해 총 417명의 국소진행성 또는 전이성 방사선 요오드 치료에 미반응인 분화된 갑상선암 환자를 대상으로 넥사바 1일 2회 400mg 복용군과 위약군으로 나누어 임상시험을 진행했다고 밝혔다. 그 결과 ‘DECISION’으로 명명된 이번
애보트가 새로운 연구 기반 제약 사업을 중점으로 한 전문의약품 중심의 제약사인 ‘애브비(AbbVie)’가 공식적으로 분리, 출범했다고 공표했다. 매출 180억 달러, 시가총액 550억 달러 규모의 제약사로 공식적으로 출범한 것. 이미 지난 2011년 10월 애보트 측은 기존 조직을 다각화된 헬스케어 제품 사업과 연구 기반 제약 사업의 2개 상장사로 분리계획을 발표한 바 있었다. 분사돼 새롭게 출범하는 애브비는 애보트의 현 주요 특허 의약품들과 생물학적 제제 파이프라인을 보유하게 하고, 기존의 회사명을 그대로 승계한 애보트의 경우는
40년 만에 최초의 다제내성 결핵 치료제 '시르투로‘가 미국 FDA의 승인을 획득했다. 다른 치료대안이 부재한 18세 이상 성인 환자 대상 병용요법 약물로 존슨앤존슨의 ‘시르투로(Sirturo, bedaquiline)’가 허가된 것. 시르투로는 첫 번째 디아릴퀴놀린(diarylquinoline)계열 약물로 결핵균의 복제 및 에너지 생산에 필요한 효소를 저해하는 기전기전을 지녔다. 이번 승인은 440명의 환자를 대상으로 진행된 2건의 임상 2상시험 결과의 유효성 및 안전성에 기인해 이루어진 것으로 객담검사 시 음성으로 전환되는데 소요
화이자와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 공동 개발한 항혈전제인 ‘엘리퀴스(Eliquis, apixaban)’가 여러 난관을 극복하고 마침내 FDA의 승인을 획득했다. 성인 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 뇌졸증 및 전신성색전증예방약물로사용이가능해진것. 이미 지난해 유럽시장에서 고관절 및 슬관절 치환수술 시 색전증 예방제로 지난해 5월 승인을 취득한데 이어 지난달 비판막성 심방 세동(NVAF)으로 인한 뇌졸중 및 전신성색전증을 예방하는 약물로 엘리퀴스 사용이 허가된 바 있다. 아울러 일본 후생노동성 역시 며칠 전 동 적응증
일본 후생노동성이 신개념 인슐린 복합제 ‘라이조덱(Ryzodeg)’의 발매를 세계에서 최초로 승인했다. 라이조덱은 덴마크 제약사인 노보노디스크의 장기 지속형 인슐린인 ‘트레시바(Tresiba, degludec)’과 속효성 인슐린 제제인 ‘노보래피드( NovoRapid)’의 복합형 약물. 이미 지난 9월에는 일본 후생노동성이 트레시바에 대한 승인 결정을 내린 바 있다. 아울러 지난 10월에는 미국 FDA의 약물자문위원회가 찬성 8표 ‧반대 4표로 트레시바 및 라이조덱에 대한 허가권고 결정을 내렸다. 다만 일부 자문위원들은 16건의 임
2012년 한 해도 글로벌 빅파마를 비롯한 전세계 제약업체가 글로벌 경제위기 속에서 숨 가쁘게 달려왔다. 특히 다수의 빅파마들은 작년에 이어 올해도 계속된 특허만료에 따른 매출 감소 등 참화를 겪었다. 일부 회사는 위기를 기회로 삼아 오히려 매출실적을 올리기도 했지만 대부분의 업체들은 불가항력의 주위환경에 한숨 지며 생존을 위한 힘겨운 몸부림을 쳤다. 그러나 많은 전문가들과 해당회사 CEO들은 고통의 시간이 이제 바닥을 치고 반등의 기회로 전환할 것으로 기대하고 있다. 이는 여러 실증적 데이터들이 제시하고 있다. 올 한 해 글로벌
독감치료제인 ‘타미플루(Tamiflu)’가 1세 이하의 소아에 대한 독감치료제로 미국 FDA의 적응증 추가승인을 획득했다. 생후 2주 이상으로 독감 증상이 시작된 후 2일 이내의 유아들도 타미플루 복용이 허가된 것. 다만 독감 예방 용도로의 사용은 허가되지 않았으며 생후 2주 이하의 영아에 대한 타미플루 안전성 및 효능은 확인되지 않은 상태이다. 이번 적응증 추가 승인으로 타미플루는 생후 2주부터 성인층에 이르는 모든 연령층에 사용이 승인된 유일한 항바이러스 약물이라는 타이틀을 획득하게 됐다. FDA는 이번 승인확대가 성인 및 소아
유전성 고콜레스테롤혈증 환자에 사용할 수 있는 신약이 미국 FDA의 승인을 획득했다. 에제리온 파마슈티컬스(Aegerion)가 개발한 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드(Juxtapid, lomitapide)'가 그 주인공으로 미소체 중성지방 전달 단백질 저해제로 작용하는 약물이다. 이번 승인으로 적스타피드는 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 저지방 식이요법 및 다른 LDL 콜레스테롤 저하제와의 병용요법이 가능해졌다. FDA 약물 자문위원회는 이번 승인에 앞서 지난 10월 ‘적스타피드’에 대해 허가권고 결정을 도출한
선진 주요 7개국 진통제 시장이 향후 15년간 매년 1.8%씩 성장을 거듭해 2026년에는 490억 달러 이상의 매출을 기록하고 급성 진통제 시장도 2021년에 174억 매출을 올리며 견조한 성장세를 유지할 것으로 전망됐다. 아울러 제너릭 제제 진입에 따른 매출하락은 신약 등장으로 상쇄되고 생물학적 진통제의 등장이 매출 성장을 견인하게 될 것이라고 예상했다. 이같은 전망은 제약·의료분야 전문 컨설팅 기업인 Decision Resources가 내놓은 보고서를 통해 확인됐다. 이 보고서에 따르면 블록버스터급 진통제의 제너릭 진입에 따른