미국 연방법원이 BMS의 B형 간염 치료제인 ‘바라크루드(Baraclude)’의 특허권에 대해 무효판결을 내렸다. BMS가 테바의 바라크루드 제너릭 제제 발매를 저지하고 Hatch-Waxman Act에 따른 30개월 간의 특허 유예기간을 주장한 이번 소송에서 이 같은 결정이 내려진 것. 바라크루드에 대한 특허권은 오는 2015년 2월에 만료된 예정이지만 테바의 제너릭 발매와 관련한 승인 여부는 아직 결정되지 않았다. BMS 측은 이번 판결에 대해 실망감을 나타내고 항소여부를 고려 중이라고 밝혔다. 지난해 미국시장에서 바라크루드는 2
셀젠(Celgene)이 개발한 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트(Pomalyst, pomalidomide)’가 미국 FDA의 승인을 획득했다. 포말리스트는 체내 면역시스템에 관여해 암세포를 사멸시키고 성장을 저해하는 기전으로 작용하는 탈리도마이드 유사체 약물. '레날리도마이드(lenalidomide)’와 ‘보르테조밉(bortezomib)’ 등과 같은 항암제로 최소 2회 이상 치료 받았으나 치료 종료 후 60일 이내에 증상이 재발된 다발성 골수종환자들이 포말리스트 적용대상으로 선정됐다. 이번 승인에 앞서 지난해 7월 오닉스 파마슈티컬
암젠이 2016년까지 8개 약물의 후기임상시험을 마무리하고 2017년부터 6개의 바이오시밀러 발매를 통해 수십억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 일본 및 중국과의 파트너쉽 구축을 통해 시장 확대에 나서겠다고 밝혔다. 암젠이 2016년까지 후기임상 결과를 공개할 예정 약물 중 가장 주목받고 있는 약물은 고지혈증 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolaemia) 치료제인 ‘AMG 145’로 진행 중인 7개의 임상 3상시험 중 4개의 임상 결과가 20
존슨앤존슨이 글로벌 제약기업들의 생산성 관련 혁신지수 평가(Productive Innovation Index, PII)에서 1위 자리에 등극했다. 최근 5년간(2007-2012) 신규물질들을 상업화시키는 수행능력을 데이터를 사용해 지수화해 평가한 결과 존슨앤존슨이 최고점을 받은 것. 이 같은 내용은 제약전문 컨설팅 업체인 IDEA Pharma가 생산성 관련 혁신지수 평가와 관련한 연간 보고서를 통해 공개됐다. 존슨앤존슨은 지난해의 경우 암젠에 이어 2위를 차지한 바 있으나 올해에는 전립선암 치료제 ‘자이티가(Zytiga, abira
바이오젠 아이덱(Biogen Idec)이 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘티사브리(Tysabri, natalizumab)’의 전권을 확보했다. 아일랜드 제약사인 엘란이 주요 약물이었던 티사브리의 지분을 32억 5,000만 달러의 계약금 및 향후 매출에 따른 로열티를 지급받는 조건으로 바이오젠에게 양도키로 합의한 것. 이번 계약으로 바이오젠과 엘란이 티사브리와 관련해 진행해 왔던 12년 간의 콜라보레이션은 마침표를 찍었다. 구체적인 내용을 보면 바이오젠은 처음 1년간 티사브리 총 매출액의 12%를 로열치로 엘란측에 지불하며, 이후에는
사노피의 대장암치료제 ‘잘트랩(Zaltrap, aflibercept)’이 유럽연합의 승인을 획득했다. 잘트랩은 엘록사틴(Eloxatin, oxaliplatin)을 포함한 약물요법에 무반응인 진행성 전이성 대장암 (mCRC)환자에 FOLFIRI(5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan) 화학요법과의 병용 요법제로 승인된 것. 잘트랩은 레게네론(Regeneron)사가 개발한 약물로 종양부위의 혈관 생성을 차단하는 기전으로 작용하며 지난해 11월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위(CHMP)가 허가권고 결
사노피의 제2형 당뇨 치료제인 ‘릭수미아(Lyxumia, lixisenatide)’가 유럽연합의 승인을 획득했다. 릭수미아는 GLP-1 수용체에 작용하는 효능제로 하루 한번 투여하는 주사제 형태의 약물. 체내 혈당 상승 시 인슐린을 분비하는 작용기전으로 다른 경구용 당뇨약이나 인슐린과의 병용투여가 가능하다. 이번 승인에 앞서 지난해 11월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위(CHMP)가 릭수미아에 대한 허가권고 결정을 내린 바 있고, 당화혈색소 수치 감소 및 식후 혈당강하 및 체중감량 효과를 입증한 5,000명의 2형 당뇨 환자
제약업체 간의 ‘pay for delay(역지불 합의 : 오리지널 제약사가 제너릭 제약사에 합의금 명목의 대가를 지불해 제너릭 제품 출시를 늦추는 행위)’ 관행이 2011년 28건에서 2012년에는 2003년 미국 연방거래위원회(FTC)가 자료수집을 시작한 이래로 최다 건수인 40건으로 큰 폭 증가한 증가했다. 아울러 FTC는 40건 중 거의 절반에 해당하는 19건에서 오리지널 제약사와 제너릭 제약사 사이에 제너릭 제품 출시 지연을 목적으로 authorised generic(AG 오리지널 제약사의 허가 아래 제조 판매되는 제너릭)을
일부 항울제가 심각한 심장질환을 유발할 수 있다는 연구결과가 제시됐다. 메타돈(methadone), 삼환계 항우울제인 아미트립틸린(amitriptyline)뿐만 아니라, 렉사프로(escitalopram), 셀렉사(citalopram)과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)가 심장전기활동 간격인 QT 간격을 연장시키는 문제점을 나타냈다는 것. QT 간격이 연장됐다는 것은 심박리듬이 비정상적인 것으로 심장 부정맥 위험성이 높아졌다는 것을 시사한다. 미국 매사추세츠 종합병원의 로이 H. 펄리스 박사 연구팀이 발표한 이 같은 연
글로벌 바이오제약기업들은 無인터페론 C형간염 제제, 알츠하이머형 치매 제제, 차세대 비만치료제, 유전자치료법 등 첨단 이미지를 연상시키는 개발 프로그램들을 활발히 추진하고 있다. 그러나 일반인들이 기대하는 환상과 달리 이 분야는 역사가 일천한 관계로 아직도 많은 시행착오와 실패 경험을 반복하고 있다.. 바이오제약 기업들은 투자자들의 비위 맞추기, R&D 위험부담과 새로운 유형에서 비롯된 허가과정의 난항, 그리고 허가 이후에도 계속 따라오는 마케팅 등의 재정적 압박 등 난관은 모두 개척자적 정신으로 돌파해야 할 과제들이다. 이같은 힘