다수의 의료진들이 그 효과가 미미한 심장질환자에게도 콜레스테롤 저하 약물로 스타틴(statin)제제를 맹목적으로 처방한다는 조사결과가 나왔다. 미국 미시간 대학 마이클 요한슨 교수팀은 의학저널 ‘JAMA Internal Medicine’ 11일자에서 이 같은 문제점을 제기했다. 교수팀은 전 세계에 걸쳐 무작위로 선택된 750명의 순환기 전문의를 대상으로 익명의 조사를 실시했다. 조사결과에는 성별과 관계없이 다양한 LDL콜레스테롤 수치, 혈압, 당뇨, 흡연 등의 조건에 있는 40-75세의 가상 심장질환자를 대상으로 6개 케이스 리포트
9일부터 11일가지 샌프란시스코에서 열린 미국심장학회에서 지속형 ‘니아신’의 연구결과(HPS2-THRIVE 임상시험 결과)에서 예상하지 못했던 심각한 부작용 발생 사례를 공개돼 주목을 받았다. 9일 머크(Merck & Co)가 니아신(niacin)과 안면홍조를 예방하는 일명 ‘라로피프란트(laropiprant)’ 실험물질의 연구결과, 심각한 부작용 발생으로 심장질환자의 니아신 치료법이 중지될 수 있다는 관련 데이터를 발표했다. 발표내용에 따르면 콜레스테롤 치료제를 복용자 대상으로 위약과 트레답티브(Tredaptive) 비교시험에서
글락소스미스클라인(이하 GSK)의 당뇨병 치료제 ‘에퍼잔(Eperzan, albiglutide)’과 다케다의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 ‘베돌리주맙(vedolizumab)’이 유럽의약청(EMA)에 허가 신청서를 제출했다. GSK의 에퍼잔은 GLP-1 계열 약물로 주 1회 피하투여 하는 주사제 형태이다. 지난 1월 미국 FDA에 허가를 신청한 약물로 아직까지 승인된 국가는 없는 상태. 이번 허가신청서 제출은 임상시험에서 에퍼잔이 머크의 '자누비아'보다 효과가 우수하면서 심혈관질환 위험은 높이지 않는 것으로 나타났다는 점에 기인한
항혈전제인 ‘자렐토(Xarelto’)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방약물로의 적응증 확대와 관련한 미국 FDA 승인에 또다시 실패했다. 그러나 바이엘은 자렐토 적응증 확대를 위해 새로운 2건의 후기 임상시험에 돌입한다고 밝혔다. 자렐토는 현재까지 6가지 적응증을 획득한 약물로 FDA측은 이미 지난해 6월 동 적응증에 대해 치명적 출혈 위험을 이유로 승인을 반려하며 추가적인 자료 제출을 요구한 바 있었다. 이에 지난해 9월 존슨앤존슨이 보완자료를 제출했으나 또 다시 승인획득에 실패한 것. 이는 FDA의 출
지난해 특허나락(patent cliff) 여파로 기존 다빈도 의약품(conventional medications)의 소비량은 1.5% 감소한 반면 특수의약품(Specialty drugs)은 18.4%의 비교적 큰 폭의 증가율을 기록했다. 다만 전체 의약품 소비량은 특수의약품의 선전으로 2011년과 동일한 2.7%의 증가세에 머물렀다. 이같은 내용은 미국 최대의 약국경영관리 전문업체인 Express Scripts가 청구자료를 근거로 각종 처방약의 사용량 변화, 약가인상 현황, 전체적인 처방약 사용량을 집계, 발표한 보고서에서 확인됐다
폐경기 여성의 골다공증 치료제로 사용되는 칼시토닌에 대해 미국 FDA 자문위원회가 그 위해성을 들면서 판매금지를 권고하고 나섰다. 12대 9의 표차로 칼시토닌의 발암 위험성이 골다공증 치료제로서의 유익성을 상회한다고 판단한 것. 아울러 자문위는 기존의 칼시토닌 제품이 단지 골밀도 증가 효과만으로 승인을 획득했던 만큼, 새로운 칼시토닌 제품 생산 시 골절 감소 효과를 직접 증명해야 한다는 의견 역시 20대1의 압도적 표차로 채택했다. 다만, 자문위의 일부위원들은 경구용 골다공증 치료제에 부작용이 있는 환자들을 위해 칼시토닌 제제가 대
글로벌 빅파마들이 블록버스터급 제품들의 연이은 특허만료와 제너릭 등장으로 경영압박이 가중되자 그 탈출구로 유망 바이오제약 인수 경쟁에 나서고 있다. 그동안 글로벌 빅파마들은 각 주력 제품군의 특허만료로 시장이 잠식당하고 후속 신약개발 역시 가시적인 성과를 거두지 못하고 있어 향후 시장성이 높은 ‘바이오테크 파이프라인’ 구축에 올-인하고 있다. M&A가 성공하면 성과가 크지만 실패에 따른 리스크 역시 상존해 신중한 접근이 요구된다. 대표적 사례로 지난 2011년에 사노피의 젠자임, 테바의 세팔론 인수가 단기간 수익 상승을 기대 할 수
인도 특허권 항소위원회가 항암제 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’의 제너릭 판매 허용을 철회해 달라는 바이엘의 청원을 기각했다. 지난해 3월 바이엘의 라이센스 체결 거부를 빌미로 나트코파마(Natco)는 넥사바 제너릭 발매와 관련해 특허청에 강제실시권(compulsory licence)을 신청하자 인도 특허청이 자국 제약사의 손을 들어주면서 넥사바 제너릭 버전의 1개월분 가격이 97%나 인하된 175달러의 가격으로 판매가 가능해진 바 있다. 이에 바이엘은 인도 제약사 시플라(Cipla)가 특허법 위반임에도 불구하고 이미
지난 몇 년 동안 바이오제약의 실패사례가 지속적으로 감소하고 있다. 미국에서 영업이나 개발의 실패로 시장에서 퇴출된 바이오제약사 건수가 2009년 16건에서 2010년과 2011년에는 각각 8개로 감소한데 이어 2012년에는 5곳으로 크게 감소했다. 지난 2009년에 미국에서 많은 바이오제약들의 퇴출은 그 해의 극심했던 글로벌 경제 불황 여파가 가장 큰 요인으로 분석되고 있다. 따라서 최근 2-3년간 퇴출사례가 감소한다는 것은 경제 불황이 이젠 바닥을 쳤을 것이란 긍정적인 전망을 가능케 하는 부분이다. 그러나 글로벌 경제위기가 재정
노바티스의 자가염증질환 치료제인 ‘일라리스(Ilaris, canakinumab)'가 유럽에서 급성 통풍성 관절염 적응증과 관련한 승인을 받았다. 기존 NSAIDs 약물로 치료가 불가능하며 1년에 최소한 3회 이상 통풍성 관절염 발작이 나타나는 환자를 위한 약물로 사용가능하게 된 것. 일라리스는 염증 유발물질인 인터루킨-1 베타 단백질을 저해하는 작용기전의 주사제 타입 약물로 이미 크리오피린 관련 주기적 증후군(cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS) 치료제로 미국, 일본, 유럽 등 60여개