룬드벡 잇따른 신약 승인 겹경사

룬드벡이 미국과 유럽서 연달아 날아든 승인 소식으로 겹경사를 맞았다.

정신분열 치료제인 ‘아빌리파이(Abilify, aripiprazole)’의 동결건조 제형인 ‘아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)’가 미국 승인을 획득한데 이어 신개념 알코올 의존성 치료제인 ‘셀린크로(Selincro, nalmefene)’이 유럽승인을 획득한 것.

룬드벡과 오츠카제약이 공동 개발한 아빌리파이 메인테나는 승인을 획득한 최초의 도파민D2 부분 효능제로 월 1회 근육 내 투여하는 장기지속형 주사제 약물이다.

이번 승인은 52주간 실시된 임상 3상 시험에서 장기 지속형 아빌리파이 복용군이 위약군에 비해 재발 시간을 현격하게 지연하는 것으로 나타난 결과에 기인한 것으로 풀이된다.

양사는 아빌리파이 메인테나가 오는 3월 18일부터 발매될 것이라고 밝히고 존슨앤존슨의 월 2회 투여 주사제인 ‘리스페달 콘서타(Risperdal Consta, risperidone)’와 월 1회 투여 주사제인 ‘인베가 서스테나(Invega Sustena, paliperidone)’과 시장 경쟁을 벌일 것으로 예상했다.

한편, 유럽서 승인을 획득한 셀린크로는 조절작용에 문제가 있는 알코올 의존성 환자들의 뇌내 동기체계에 작용하는 독특한 이중작용 기전의 아편계 조절제 약물이다.

환자가 음주로 인한 위험성을 느낄 때 1일 1정을 복용하도록 고안된 약물로 전문가들은 알코올 복용을 금지하는 것보다 음주량 감소를 유도하는 것이 보다 실현가능한 이상적 목표가 될 수 있다며 셀린크로에 기대감을 표시했다.

이번 승인은 총 1,997명의 알코올 의존성 환자들을 대상으로 셀린크로의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시된 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것. 이들 시험에서 치료를 시작한 뒤 1개월 이내에 음주량이 40% 가량 감소했으며 6개월 뒤에는 60% 까지 감소한 것으로 나타난 것. 아울러 1년간의 장기 효용성 임상시험에서도 셀린크로는 양호한 내약성을 보인 것으로 알려졌다.

룬드벡측은 약가 및 급여 적용 여부와 관련된 심의를 거쳐 올해 중순경 유럽에서 셀린크로가 발매될 수 있을 것이라고 전망했다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기