신개념 변비신약 허가신청 임박

아스트라제네카(이하 AZ)의 비암성 통증 및 마약성 진통제 복용으로 유발된 변비증상 개선 신약인 날록세골(naloxegol)의 후기 임상 결과가 공개, 이를 바탕으로 올 3분기에 미국과 유럽에 허가신청서가 제출될 전망이다.

날록세골은 말초신경계에 작용하는 mu-opioid 수용체 길항제로 코드네임 ‘NKTR-118’로 알려져 왔으며, AZ가 지난 2009년 9월에 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)로부터 라이센싱한 바 있는 약물.

이번 임상은 날록세골의 장기 복용과 관련한 안전성 및 부작용을 평가하기 위해 진행된 4번째 임상 3상 시험으로 570명의 날록세골 복용군과 270명의 기존 완화제 복용군으로 나누어 시행되었다.

임상 결과 날록세골 복용군이 기존 완화제 복용군에 비해 복통, 설사, 구역, 두통 등의 부작용이 빈도높게 나타났으나 중증 부작용과 관련해서는 별다른 차이가 없는 것으로 나타났다.

AZ의 글로벌 신약 개발 부문 수장인 브리그스 모리슨씨는 “이번 임상 결과는 기존에 실시된 임상 3상 결과와 비슷하게 나타남으로써 날록세골의 안전성에 대한 확고한 신뢰를 가질 수 있게 되었다”고 평가하고 임상 3상이 완료됨에 딸 올 3분기에 유럽 및 미국에 허가신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

한편, 전세계적으로 장기간 마약성 진통제를 복용하는 환자들 중 40-50%(2,800만-3,500만 명)에서 변비가 발생하며, 이러한 마약성 진통제로 인한 변비 환자들 중 약 40–50% (1,100만-1,8000만 명)만이 기존 완화제에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기