비만치료 신약 ‘큐시미아’ 악재

13년 만에 등장한 비만치료제인 비버스의 ‘큐시미아(Qsymia, phentermine/topiramate)’의 유럽승인이 지난해에 이어 또 다시 불발됐다는 소식과 함께 지난해 4분기 매출액이 기대에 못 미친 200만 달러를 기록하며 향후 행보에 빨간 불이 켜졌다.

비버스는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 큐시미아(유럽 상품명 : 큐시바)에 대해 지난해 10월에 내린 허가 반대 결정을 재검토 끝에 다시 동일한 결정을 내렸다고 밝혔다.

큐시미아의 장기간 복용으로 인한 심혈관계 및 중추신경계 부작용 가능성 및 최기형성 위험성, 약물이 적합치 않은 환자들의 복용 가능성에 대한 우려 때문이라는 것..

CHMP는 허가를 위한 전제 조건으로 비버스측에 장기 복용과 관련한 심장 안전성을 입증하기 위한 장기간에 걸친 대규모 임상시험의 필요성을 언급한 것으로 알려졌다.

유럽 승인 실패 소식에 맞물려 큐시미아의 지난해 4분기 매출액은 애널리스트들의 보수적 전망치에서도 100만 달러나 떨어진 200만 달러에 머물렀다.

비버스가 큐시미아 마켓팅에 엄청난 자금을 쏟아 부었음에도 이렇게 초라한 성적표를 받아든 원인으로 전문가들은 보험등재의 어려움으로 인한 환자가 지출하는 직접비용이 증가했다는 점과 위험성 평가 완화전략(REMS)에 따라 큐시미아가 home delivery system에 의해서만 판매되었다는 점을 꼽았다.

한편, 유럽 승인 불발 및 실망스런 매출실적이라는 두 가지 악재에 고전하고 있는 비버스측은 미국 최대의 약국 경영관리‧의료보험관리 서비스업체(PBMs) 중 하나인 Express Scripts 및 미국 최대 건강보험 회사인 Aetna와 약가 보존을 위한 협약을 맺었다는 점과 지난해 FDA에 제출한 큐시미아의 접근성 향상과 관련한 REMS 수정안이 올4월 통과될 가능성이 있다는 점에 기대를 걸고 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기