노바티스의 제너릭 사업부인 산도즈가 ‘엔브렐(Enbrel, etanercept)’ 바이오시밀러에 대한 3상 임상시험에 착수했다. 중등도에서 중증 만성 판형 건선 환자를 대상으로 효능 및 안전성, 면역원성 측면에서 엔브렐과 바이오시밀러 제제의 생물학적 동등성 확보가 이번 임상시험의 핵심으로 시험 결과는 미국과 유럽의 승인 신청을 위한 자료로 사용될 전망이다. 엔브렐은 재조합 DNA 기술로 제조된 종양괴사인자인 TNF-알파 억제제로 류머티스성 관절염, 건선 등의 적응증에 치료제로 널리 사용되고 있으며, 지난해 미국특허가 만료된데 이어
미국 노동부는 5월 소비자물가지수(CPI)를 공개하며 약제비가 전례 없이 0.7% 하락했다고 발표했다. 이번 보고는 소비자의 약품비 지출에 있어 50년이 넘는 기간 동안 첫 감소세를 보인 것으로 미국의 IMS 헬스 조사 보도와 맞물렸다. 더욱이 IMS가 조사한 자료에 따르면 작년 처방의약품 지출 3,258억 달러 대비 1%가 하락한 수치로 이는 1957년 이래 처음으로 내리막을 보인 것. 이에 Ralph G. Neas 미국 제너릭제약협회 회장은 “이번 발표는 소비자를 대상으로 수십억 달러의 비용절감을 안겼던 제너릭의약품 소비에 주요
잘못된 약물복용으로 미국 헬스케어 시스템이 매년 2,000억 달러 이상의 불필요한 비용을 지출하고 있는 것으로 드러났다. 불필요한 입원 및 외래 진료, 처방전 발급, 응급실 내원 등으로 매년 지출되는 전체 헬스케어 지출비용의 8%가량이 사용되고 있다는 것. 이 같은 내용은 헬스케어정보학 관련 IMS가 공개한 보고서를 통해 확인됐다. 이 보고서는 복약 미준수, 증거기반 약물치료 지연, 항생제 오용, 약화사고, 불충분한(suboptimal) 제너릭 복용, 고령환자의 과잉투약에 대한 관리부재와 같은 6개 항목을 불필요한 비용 유발의 원인
비버스가 자사의 발기부전 치료제 ‘스텐드라(Stendra, avanafil)’ 복용 시 15 분 이내에 효과가 나타난다는 입증 데이터를 공개했다. 평균 나이 58세로 대부분 치료경력이 있는 440명의 발기부전 환자들을 대상으로 실시된 임상시험에서 200mg 제형은 복용 후 10분, 100mg 제형은 12분 만에 성공적으로 발기효과를 나타내 위약군에 비해 확연한 비교우위를 입증했다는 것. 스텐드라는 지난해 4월말 미국 FDA의 승인을 획득했는데, 일본 미쯔비시다나베제약과 라이센싱 제휴를 통해 아시아 태평양 지역을 제외한 글로벌 시장
미국 FDA가 일라이 릴리의 장기 지속형 정신 분열증 치료제인 ‘자이프렉사 렐프레브(Zyprexa Relprevv, olanzapine)’ 약물 투여 후 2명의 사망자가 발생함에 따라 조사에 착수했다. 2명의 환자는 적절한 용량의 약물을 투여받은지 3-4일 만에 사망에 이르렀으며, 혈중에 매우 높은 농도의 ‘올란자핀‘이 잔존하고 있던 것으로 알려졌다. 자이프렉사 렐프레브는 경구형 제제인 자이프렉사의 장기 지속형 주사제로 2009년에 미 FDA의 승인을 획득했으며, 약물 투여 후 최소한 3시간 동안은 환자상태 모니터링이 요구되는 약물
‘희귀의약품(Orphan Drug)’의 글로벌 매출규모는 매년 7%씩 계속 성장해 2018년에는 1,270억 달러에 이르러 전체 처방약 매출의 약 16%를 차지할 것으로 전망되고 있다. 시장분석 전문 업체들에 따르면 임상3상 개발비용에 있어 희귀의약품은 비희귀의약품의 절반에도 못 미치는 반면 투자 대비 수익률은 거의 2배에 이르는 것으로 조사됐다. 제약사들은 전통적으로 메이저 질환군 환자를 대상으로 한 약물 개발에 중점을 두었으나R&D비용 증가와 글로벌 재정위기는 저비용 고수익의 희귀의약품 개발에 대한 동인으로 작용하고 있다. 게다
미국 대법원에서 제너릭 약물 경쟁 지연을 목적으로 한 역지불 합의(pay for delay) 관행에 대해 소송 제기가 가능하다는 판결이 나와 그 파급효과가 클 것으로 전망된다. 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)가 액타비스를 상대로 제기했던 소송과 관련해 미 대법관들이 3대 5로 오바마 정부와 FTC의 손을 들어준 것. 지난해 4월 액타비스를 인수한 왓슨(Watson)은 2015년까지 국소도포용 테스토스테론 연고제 ‘안드로겔’(AndroGel)의 제너릭을 발매하지 않는 조건으로 솔베이 그룹(Solv
존슨앤존슨이 비상장 기업인 아라곤 파마슈티컬스(Aragon Pharmaceuticals)를 10억 달러에 인수키로 함으로써 전립선암 신약 후보물질을 확보하게 했다. 아라곤에 계약성사금으로 현금 6억 5,000만 달러를 지불하고 추후 성과에 따라 추가적으로 3억 5,000만 달러를 지불하기로 합의한 것. 이번 인수로 존슨앤존슨측은 아라곤이 보유한 거세저항성 전립선암 치료제 ‘ARN-509’를 포함 안드로겐 수용체 길항제 관련 개발 프로그램을 확보하게 됐다. ARN-509는 차세대 안드로겐 수용체 신호전달 저해제로 작용하는 블록버스터
미국 대법원이 인간 유전자가 특허대상이 아니라는 판결을 내림으로써 미국 바이오산업에 변화가 예상된다. 생명공학기업인 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 보유 중인 유방암, 난소암의 원인 유전자인 ‘BRCA1’와 ‘BRCA2’ 관련 유전자 특허 소송에서 법원이 유전자 및 유전자에 의해 암호화된 정보는 자연적으로 발생한 것으로 이를 단순 분리해 낸 것을 특허로 보호받을 수 없다고 판결한 것. 다만, 대법원은 유전자로부터 합성돼 실제 신약개발 및 검사에 사용되는 상보적 DNA(complementary DNA)인 인공 유전자
발기부전 치료를 위해 치료제를 처음 복용하는 남성 4명 중 1명은 연령이 40세 이하의 젊은 남성인 것으로 나타났다. 이는 발기부전 증상이 40세 이상 남성들의 전유물로 알려져 있던 통념과는 전혀 다른 결과. 이 같은 내용은 이탈리아 밀라노에 소재한 Vita-Salute San Raffaele 대학의 파올로 카포그로소 박사 연구팀이 Journal of Sexual Medicine에 게재한 보고서를 통해 확인됐다. 연구팀은 지난 2010년 1월부터 2012년 6월 사이에 외래환자 전문 클리닉을 내원한 439명의 남성들에 대한 임상자료