바이오겐 아이덱(Biogen Idec Inc)은 다발성 경화증 치료제(MSD)인 ‘텍피데라(Tecfidera, BG-12)에 대해 오는 2028년까지 시장 독점권 보호가 가능한 새로운 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번에 취득한 새로운 특허는 경구용 480mg 용량의 텍피데라 제제이다. 텍피데라는 미국 FDA로부터 이번 3월 말까지 승인이 통과될 것으로 예상되는 약물로 향후 다발성 경화증 치료 시장에서 주도적인 역할을 수행할 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 유럽특허청 또한 동일한 용량제제에 관해 특허를 최근 결정함으로써 202
아포텍스사가 역지불 합의에 대한 미국 대법원의 최종 판결을 앞두고 연방거래위원회의 입장을 적극 찬성한다며 지지를 선언했다. 18일 캐나다의 제약사인 아포텍스(Apotex)는 월스트리트 저널을 통해 기업 간 ‘역지불 합의(pay for delay)’는 결국 실수효자인 환자에게 막대한 부담을 초래하고 시장경쟁에서 여타 제너릭 기업의 전의를 상실케 하는 행위라고 지적했다. 이어 계속되는 특허만료 상황에서 오리지널 제약사와 제너릭 기업은 ‘시장의 아픔은 나누되 독과점 이익은 챙기자’는 아전인수 격 논리를 갖고 있다고 비판했다. 특히 3월
유럽의약청(EMA)이 노바티스와 로슈에 희소식을 안겨주었다. 노바티스의 알콘이 미국 이외서 판권을 소유하고 있는 ‘제트레아(Jetrea, ocriplasmin)'가 직경 400마이크론 이하의 황반원공이 나타난 환자들을 포함한 유리체 황반 견인(vitreomacular traction,VMT) 증상 치료제로 허가를 취득한 데 이어, 로슈의 ‘페가시스(Pegasys, peginterferon alfa-2a)’가 5세 이상 소아의 C형 간염 치료제로 적응증 확대를 승인받은 것. 제트레아는 체내 단백질인 플라스민(plasmin) 재조합 약
아스트라제네카는 추가적으로 1,600명의 일자리 축소와 함께 미국, 영국, 스웨덴에 있는 3개 핵심센터를 통합하겠다는 대대적인 구조조정안을 발표, 영국 제약시장 전체가 충격에 빠졌다. 18일 아스트라제네카(이하 AZ)의 신임 경영자인 Pascal Soriot은 오는 21일 투자자 대상으로 경영전략 설명회를 개최할 예정인 가운데 이 같은 구조개혁으로 14억 달러의 비용이 예상된다고 밝혔다. 특히 구조조정 대상 1,600명 중 700명이 우선적으로 정리되고 여기에 650명은 미국으로 자리를 옮길 계획이다. 또한 그룹의 연구개발(R&D)
미국 FDA가 머크의 마취 길항제 ‘슈감마덱스’에 대한 실험검토를 오는 2분기 까지 마치지 못할 것으로 예상되자 3개월 더 연장키로 결정했다고 밝혔다. 15일 머크(MERCK)의 여성대변인 Pam Eisele은 ‘슈감마덱스(힌국 제품명 브리디온TM, Sugammadex natrium)’의 승인검토가 예상보다 지체될 것으로 보인다며 이 같은 결과를 밝혔으나 제품의 안전성 문제에 관한 언급은 없었다. 지난 2008년 FDA는 이 약물이 일으키는 알레르기 반응, 혈전 등 부작용 관련 발생 가능한 임상자료 제출을 이유로 승인을 거부했었다.
노바티스의 폐암 치료제인 ‘LDK378’의 신약 검토기간이 빨라질 예정이다. 미국 FDA가 LDK378을 ‘혁신적 치료제(breakthrough therapy)’로 지정하고 나선 것. Breakthrough therapy란 중증 또는 치명적 질환 치료를 위해 적어도 임상적 중요 평가항목 하나 이상에서 기존 치료제보다 나은 효과를 보인 경우에 신약 개발 및 검토를 촉진하기 위해 지정된다. 신속승인제도나 우선심사제도와는 별개의 제도이지만 이들 제도의 조건을 만족했을 때에는 혁신적 치료제 위치를 유지하면서 신속승인제도와 우선심사제도에 적
미국 FDA가 ‘자누비아’나 ‘빅토자’와 같은 인크레틴 유사체(incretin mimetics) 계열 2형 당뇨병 치료제가 췌장 독성 위험성이 있다는 보고에 따라 조사에 착수했다. 췌장염과 췌장관 변질(pancreatic duct metaplasia)로 불리는 전암성 세포변화 위험성이 의심된다는 것. 이는 일부 원인 미상으로 사망한 환자들의 췌장조직 표본을 채취해 분석한 조사결과에 근거한 것으로 FDA측은 이에 대한 보다 심도 깊은 조사를 위해 이들 표본 및 조직 샘플을 수집 및 연구에 사용된 방법론을 제출토록 요구했다고 밝혔다.
“앞으로 제약기업들이 R&D 효율화를 통해 승인된 신약을 보다 싼 가격으로 환자들에게 공급할 수 있게 된다.” 14일 글락소스미스클라인(이하 GSK) 앤드류 위티(Andrew Witty) 회장은 영국의 보건의료 학회에 참석해 “낮은 가격을 기대하는 시장상황에서 몇몇 사례를 봐도 연구개발비용 혁신이 비현실적인 얘기만은 아니다”라면서 이 같은 견해를 피력했다. 현재 보건의료 공급자들은 유명 항암치료 신약 등이 시장에서 높은 가격을 형성한 것에 항의를 받아왔고, 특히 유럽정부는 전반적인 예산의 압박 아래 내핍상태에 빠져있다. 이에 그는
제약산업과 생명공학 분야에서 CRO(Clinical Research Organization, 임상시험수탁전문기관)가 이미 오래 전에 블루오션으로 부각된 가운데 글로벌 시장규모가 향후 5년간 2배 성장이 예상되며 중국은 독성시험 강화에 따른 최대 강국으로, 한국과 싱가폴은 아시아 허부 주도권을 놓고 경쟁이 가열될 전망이다. CRO는 해당 산업군의 성장과 밀접하게 관련이 있으며, 또한 신약개발 과정에서 이를 적절히 활용해 상당한 비용과 시간을 절약해 온 사례가 많아 앞으로도 임상업무를 CRO기관에 위탁하는 비중이 계속 높아질 것으로 예
유방암 및 흑생종 환자의 림프절 지도화 작업에 유용한 방사성 활성 추적물질인 ‘림포식’이 미국 FDA로부터 승인됨에 따라 암진행 단계를 정확히 진단할 수 있는 길이 열렸다. 13일 미국 FDA는 바이오파마인 나비디아(Navidea)의 림포식(Lymphoseek, technetium Tc 99m tilmanocept) 주사제를 신물질로 최종 승인했다고 밝혔다. 유방암과 흑색종 환자의 림프절 지도화(Lymphatic mapping)에 있어 전체 림프절의 수용체를 주 표적으로 한 방사성의약품으로 승인된 것. 이번 승인은 림포식을 투여 받