올해 HER2 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 급여 결정 최종 관문인 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 오를 수 있을까. 신속한 급여 등재를 위해선 전이성 유방암 생존을 개선한 혁신성을 약평위가 얼마나 인정할지가 관건이다.오는 11일 올해 첫 건강보험심사평가원 약평위가 예정돼 있다. 이날 엔허투가 약평위에 상정돼 급여 적정성을 심의받을 수 있을지 업계가 많은 관심을 갖고 있다.엔허투는 지난해 약평위에서 급여 적정성을 심의 받을 것으로 큰 기대를 모았지만 끝내 해를 넘기고 말았다. 공동 개발사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카
국민의힘 최연숙 의원(국회 보건복지위원회)이 의사의 마약 또는 향정신성의약품의 투약 등을 금지하여 마약류의 오남용을 방지하고자 대표발의한 「마약류관리법 일부개정법률안」 의 대안이 9일 국회 본회의를 통과했다.이번 개정안은 마약류취급의료업자가 중독성ㆍ의존성을 현저하게 유발하여 신체적·정신적으로 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 총리령으로 정하는 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나, 자신을 위해 처방하는 것을 제한하는 내용을 담고 있다.의료용 마약류를 의사 본인에게 직접 처방하여 투약한 의사가 매년 약 8천여명에 이르고, 이중
서울대병원(병원장 김영태)은 9일부터 만성 불면증 환자를 대상으로 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방하기 시작했다고 밝혔다. 이는 환자들의 편의성 증진뿐만 아니라 개인 맞춤형 치료 및 디지털 의료의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대된다. 디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 ㈜에임메드에서 개발되었으며, 지난해 2월 국내 최초로 식약처 승인을 받은 디지털 치료기기이다. 2022년 시행된 임상시험(연구책임자: 서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수)에서는 불면증 심각도
"복지부가 허를 찔렸다." '빌베리 건조엑스' 1심 판결을 분석한 법조 전문가들의 의견이다. 상당수 변호사들은 '재량권 일탈 남용'의 숨은 의미를 주목해야 한다고 입을 모았다. 법원이 절차적 하자로 인한 처분 취소 판결이 아닌, '일탈 남용'이란을 판단을 했다는 이유에서다. 법무법인 반우의 장덕규 변호사는 "절차적 위법성을 이유로 처분이 취소되면 절차를 다시 밟을 수 있다"며 "복지부가 제약사를 상대로, 청문 기회를 주지 않았다면 청문과 의견 청취의 기회를 다시 주면 된다"고 밝혔다.그러면서 "하지만 이번 판결은 재량권 일탈 남용을
"한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄 리드 신수희입니다. 현재 목표는 최대한 룬수미오(모수네투주맙)·컬럼비(글로피타맙) 급여를 앞당기는 것입니다."2022년까지 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 근무했던 신 리드는 3일 오전 10시 서울 인터컨티넨탈 코엑스에서 열린 룬수미오·컬럼비 국내 허가 기자간담회에 등장해 두 신약의 급여화에 최선을 다하겠다는 목표를 밝혔다. 룬수미오와 컬럼비는 신 총괄 리드가 노바티스 항암제 사업부 대표로 재직 당시 국내 허가와 급여를 이끌었던 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)와 타겟 환자군이 충
메디웨일(대표: 최태근)이 2024년 사업 성과 및 국내 매출 성장 동력의 발판을 마련했다.메디웨일은 최근 건강검진 전문 의료기관 GC녹십자아이메드와 메디웨일의 망막 기반 AI 솔루션 ‘닥터눈(Reti-CVD)’과 ‘닥터눈 펀더스(fundus)’ 2종에 대한 공급 계약을 체결했다. 이에 메디웨일은 심혈관위험평가 소프트웨어 ‘닥터눈(Reti-CVD)’과 안과영상검출진단보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스(fundus)’를 GC녹십자아이메드 강남, 강북 의원(1, 2호점)에 향후 1년간 공급한다.‘닥터눈(Reti-CVD)’은 간단한 안구 검
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동∙서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국
올해 제약산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드로 세포 및 유전자 치료제(CGT)가 될 것이라는 전망이 제기됐다.이같은 전망은 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터가 내놓은 '2024년 바이오의약품 산업 현황 보고서'를 통해 확인됐다.글로벌데이터는 11월 7일-27일까지 헬스케어 업계 전문가 115명을 대상으로 2024년 제약 산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드를 조사했다. 설문 조사 데이터에 따르면 업계 전문가 중 21명(18%)이 올해 제약 분야에서 세포 및 유전자 치료제를 가장 중요한 트렌드로 꼽았으며 그 다음으로 18명(1
답설야중거(踏雪野中去): 눈 덮인 들판을 걸어갈 때불수호란행(不須胡亂行): 함부로 어지러이 걷지 말아라금일아행적(今日我行蹟) : 오늘 내가 남긴 발자국이수작후인정(遂作後人程): 뒷사람에게는 이정표가 될터이니 '빌베리 건조엑스' 판결을 분석하면, 임진왜란 당시 승병장 휴정(서산대사)의 시구가 떠오른다. 제약사들은 그동안 정부 상대의 소송에서 연패를 하며 발자국조차 남기지 못했지만 이번에 1심에서 승소한 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약은 그렇지 않았기 때문이다. 결코 과한 해석이 아니다. 1심 재판부는 복지부와 심평
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자