일본 후생노동성은 우선 심사대상 의약품으로 지정된 시오노기제약의 인플루엔자(독감) 치료제 ‘조플루자정’을 승인키로 결정했다. 이 신약은 1회 투여로 효과를 기대할 수 있는 경구용 약물로 바이러스 증식의 초기 단계에 작용해 증식을 억제하는 새로운 작용기전을 지녔다.

후생노동성은 신규 작용기전의 인플루엔자치료제라서 심사를 앞당겼다고 밝혔다. 이에 통상적으로 오는 3월 승인 예정보다 앞당겨지게 됐다. 승인되면 우선심사 지정품목으로는 최초의 의약품이 된다.

조플루자정 10mg, 20mg(바록사비루)는 ‘A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염'을 효능 효과로 한 새로운 유효성분 함유 의약품으로 재심사 기간은 8년이며 해외에서는 아직 승인되지 않았다.

이 제제는 일정 요건을 충족시킨 혁신적 신약으로 후생성이 지난 2015년 10월에 우선 심사지정제도의 대상 품목으로 작년 10월 25일에 승인 신청됐다. 성인 소아를 막론하고 경구에 의한 1회 복용으로 치료가 완결되는 특징을 지녔다.

신규 작용 기전이라서 내성 바이러스가 출현해도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.

시오노기는 경구 1회 투여제제라서 편리성을 향상시킨 약물로 성장을 기대하고 있다.

임상시험에서 투여 다음날에는 50% 이상의 환자(소아 포함)에서 바이러스 titer의 음성화가 확인됐다. 따라서 "가정이나 학교, 직장 등에서의 바이러스 전파, 비말 감염 확대에도 일정한 억제 효과를 나타내는 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 이번 심의에서는 ‘허셉틴’ 바이오시밀러와 하보니 복합제, 자이티카정 등 일부 품목의 보고도 있었다. 보고품목은 의약품의료기기 심사단계에서 승인해도 문제가 없기 때문에 부회에서 심의하지 않고 보고만 하는 품목이다.