ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료제인 메틸페니데이트제제(Methylphenidate HCl)가 간부전, 간기능장애 등 부작용 위험으로 제품의 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전처는 콘테머서방속붕해정, 메타데이트CD서방캡슐 등 4개 제약사 17개 제품의 허가사항 중 “간부전(급성 간부전 등), 간기능 장애(혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상)가 보고됐다”는 내용을 추가토록했다.
식약처는 메틸페니테디트 성분제제와 관련 일본 의약품의료종합기구(PMDA) 안전성 정보와 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다. 이에 따라 해당 제약사들은 1개월 내에 허가사항을 변경해야 한다.
해당제품은 다음과 같다.
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