한미약품(대표 이관순)에서 개발한 표적 폐암치료제 올리타정(성분명 Olmutinib 올무티닙)이 국산 신약 27호로 탄생했다.

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 중 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 13일 허가했다고 밝혔다. 이 신약은 한미약품이 지난해 독일 베링거인겔하임 등과 라이센스 계약을 체결한 혁신 신약이다.

표적항암제란 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)함으로써 제품 출시를 약 2년 단축시켰다.

이번 제품은 한미약품(주)이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째. EGFR-TKI는 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물이다.

이번에 허가된 품목들은 미국 FDA가 개발 중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

식약처는 이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 식약처는 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로써, 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다고 덧붙였다.

개발사인 한미약품은 이 신약을 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 독점권리를 획득했다.

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명 : HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국∙중국제외)를 목표 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

한편, 올리타정의 용량용법은 1일 1회 800 mg을 식후 30분 이내에 경구 복용하며 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.