일본 후생노동성은 의료용의약품의 유통개선에 관한 간담회(流改懇)에서 새로운 바코드 표시 의무화를 오는 2020년 말까지 원칙으로 하 돼 연장 시 최장 2022년 말까지 방안을 제시, 합의됐다.

후발(제너릭) 의약품의 80% 목표 달성시기인 2020년을 원칙으로 하고 위탁제조품목으로 생산라인의 개선이 지연되는 경우 등 예외 규정을 마련했다.

특별한 사정이 있는 경우 연장 조치를 요구한 제약업계 측의 요청을 수용한 셈이다. 앞으로 6 월까지 민원인의 의견을 수렴해 8월경에 개정할 방침이다.

새로운 바코드 표시를 둘러싸고 정부의 경제재정운영과 개혁의 기본 방침을 근거로 의약품산업강화종합전략, 流改懇의 새로운 제안에 명시돼 검토가 요구돼 왔다.

제조판매업자에 의한 새로운 바코드 표시 속도가 원래 포장단위(수량)는 특정 생물유래 제품뿐만 아니라, 내용약에도 70% 이상까지 침투가 진행돼 왔다. 한편, 판매포장 단위는 제품 코드가 100%에 근접했지만, 내용약에서는 유효기간, 제조번호·제조기호 모두 14.2% 등 여전히 낮은 수준에 머물고 있다.

후생노동성 의정국 경제과가 제시한 방안에서는 의무화 기간을 2020년 말까지 한 후 예외 규정을 설치했다. ▷위탁제조 품목이며, 수탁업체의 생산 라인 개수를 신속하게 실시하고도 자재 조달 등의 이유로 수리가 늦는 경우 ▷생산라인 개수에 따른 공장 건물 증설 등의 공사를 신속하게 실시해도 자재 조달 등의 이유로 수리가 늦는 경우 등 합리적인 이유가 있는 경우는 필요 최소한의 연기를 인정했다.

특별한 사정이 있는 경우에는 경제과에 설치한 상담 창구에서 접수 내용을 검토하고 流改懇에 적절히 보고한다. 제약기업에 대해서는 유통량이 많은 아이템부터 새로운 바코드 표시 노력도 촉구했다.

조기에 새로운 바코드 표시 100%에 이르지 못하는 배경에는 의약품의 제조수탁 업체는 위탁업체수가 많기 때문이다. 제조 수탁업체가 대부분 10개 정도, 20여개에 이르는 기업도 있다. 한 라인에서 여러 기업의 제품을 생산하는 경우도 많다. 또한 라인 도입에 대해서는 다른 라인에 생산 이관 등도 고려해야 안정 공급 관점에서 전체 생산 조정이 필요하게 된다는 것. 기업 단독으로는 3년 걸린다는 보고도 있다.

또한 설비 투자비용도 검사 장치 및 검증 등을 가하면 원래 제공된 포장에서 1000만 엔 정도, 판매 포장단위도 5000만 엔 정도의 부담이 추가된다. 이러한 상황을 고려해 예외 규정을 설정하기에 이르렀다.

일본의약품도매연합회 국제위원회의 무라이 타이스케 위원장은 “판매 포장 단위는 새로운 바코드 표시가 진행되지 않고 후발의약품에서는 거의 표시되지 않았다”고 지적했다. 게다가 "60%, 70%의 원래 제공된 포장은 가급적 신속하게 100%로 끌어올려야 한다"고 요청했다.

일본보험약국협회 나카무라 마사루 회장은 "품질 관리, 약사들에게 조제 과오 시스템은 바코드가 없으면 어렵다"고 지적하고 분배 포장 단위에서의 논의를 심화할 것을 요구했다.

여러 차례 배송이 과제로
‘재고 시스템 관리의 활용, 일반명 처방' 요구

여러 차례 배송이 과제가 되고 있는 가운데, 도매엽합회는 검토 과제 중 하나로 "약국에서 적정한 재고관리 방법이나 일반 배송 횟수를 초과하는 긴급 배송으로 대응"을 꼽았다.

도매연합회 무라이 국제위원회 위원장은 의약 분업의 진전에 따라 배송 횟수가 증가하고 있다고 지적했다. 또한 정부의 후발의약품 80% 목표가 제시됨으로써 "긴급 배송을 포함한 배송 횟수가 더욱 증가할 것으로 우려된다"고 말했다.

후발 의약품은 한 품목 당 가격이 저렴하면서 신속 배송에 관련된 비용은 변하지 않기 때문에 이런 사태가 증가하지 않도록 일정한 이해를 구했다. 특히 "재고 관리 시스템을 반드시 검토해야 한하고 의사들도 일반명으로 처방하면 의료 자원의 낭비를 없앨 수 있다"고 지적했다.

이에 대해 일본약사회 부회장은 "약국에서 선발품과 후발품 모두 재고로 확보해야 하는데 가장 큰 변혁의 시기인 만큼 모두에게 부담이 되지 않도록 제도를 추진해야 한다“고 밝혔다.