'유행성출혈열' 예방백신인 '한타박스'가 24년째 약효검증이 이루어지지 않은 채 접종되는 것으로 드러났다.

새정치민주연합 양승조 의원은 6일 식품의약품안전처로부터 받은 자료를  분석하고 이를 지적했다.

한타박스는 1990년 3상임상을 실시토록 조건로 허가됐지만 24년간 임상시험에서 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것으로 나타났다.

보건복지부가 제출한 발생현황 자료에 따르면, 지난 3년간 1,261명의 환자가 발생했으며 이중 18명이 사망(군인 2명 포함)했다.

또 복지부가 제출한 역학조사 결과에서는 지난 3년간 백신을 접종했음에도 193명의 환자가 신증후군출혈열에 감염된 것으로 나타났다.

이는 전체 역학조사자의 16.5%에 달하는 수치로, 발병자의 백신접종 여부를 확인하지 못한 경우도 167명으로 14.3%에 달했다.

2000년 식약처는 한타박스에 '허가조건으로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 변경허가 일로부터 1년이 경과한 시점마다 그 중간실적(결과)을 식품의약품안전처로 제출'토록 했지만, 그로부터 14년이 경과한 현재까지 임상시험을 통해‘한타박스’의 효과를 검증하는 데 실패했다.

이처럼 효과를 검증하지 못하고 있음에도 식약처는 올 4월 '중앙약사심의위원회 및 질병관리본부 예방접종위원회 합동 자문'에서 "적정한 임상시험을 신속하게 디자인해 백신의 효과를 증명하고, 그 동안은 기존 백신을 사용한다"고 결정했다.

허가조건은 5월 '새로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 허가변경일 이후 39개월이 되는 날(2017.08.15.)까지 그 결과를 제출'토록 변경하는 것에 그쳤다.

양 의원은 "사망률이 높은 신증후군출혈열을 예방하기 위한 백신이 24년이 넘도록 임상 유효성이 검증되지 않고 사용되는 것은 식약처의 책임 방기한 것"이라며 "조속한 시일 내에 효과 검증 작업을 마쳐야 한다"고 강조했다.

한편 이에 대해 정승 식약처장은 "유행설출혈열이 한국 등 국지적으로 발생하는 질환이라서 임상시험 대상 피험자 확보가 어려워 임상이 추진되는 안타까움이 있다"면서 "대체백신이 없어 1년간 더 연장해 백신을 사용할 수 있도록 허용했다"고 해명했다.