FDA, '엘리퀴스' 적응증 확대 승인

미 FDA가 BMS와 화이자의 항혈전제 '엘리퀴스(Eliquis, Apixaban)'의 적응증 확대를 승인했다.

하지 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐 색전증(PE)의 치료 및 초기치료 후 DVT와 PE의 재발 예방을 위한 치료제로 허가를 휘득한 것. 이미 유럽의약청은 지난달 이 적응증에 대해 발매를 허가한 바 있다.

엘리퀴스는 혈전 생성과 관련된 Factor Xa라는 단백질을 저해 작용기전의 약물로 지난 2012년 5월 선택적 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증 예방 용도로 승인을 획득한 데 이어, 그해 12월 심방세동환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 용도로도 추가승인을 받았다. 아울러 올해 3월에는 고관절 또는 슬관절 치환수술을 받은 환자의 심부정맥 혈전증 예방제로도 승인을 취득했다.

이번 승인은 'AMPLIFY'로 명명돼 폐와 하지 혈전증 환자를 대상으로 실시한 대규모 임상결과를 토대로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상결과 5일간 치료 시 기존 혈전예방제인 에녹사파린(enoxaparin) 투여군보다 엘리퀴스 투여군의 출혈 발생횟수가 더 적은 것으로 나타난 것. 여기에 와파린과의 비교에서도 결과는 동일하게 나타난 것으로 확인됐다.

BMS와 화이자 측은 이번 적응증 추가로 엘리퀴스 복용군이 늘어나 매출이 상승할 것으로 전망했다. 올 2분기 엘리퀴스 매출액은 1억 7,100만 달러였다.

다만, 양사는 엘리퀴스 복용 조기 중단 시 혈전 위험성이 증가할 수 있고 약물 복용 시 척추 경막외 마취 또는 지주막하 천자를 시행한 환자에게 혈종이 발생하면 장기간 투석치료를 받을 가능성이 있다는 블랙박스 경고문이 삽입된다고 밝혔다.

한편, 하지 혈전의 경우 치료가 지연되면 혈전이 심장 및 폐, 뇌로 순환하다 심근경색과 함께 뇌졸중을 유발할 수 있으며 폐색전증은 높은 사망률을 보이므로 발견 즉시 치료를 필요로 한다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기