의약품 품목허가ㆍ약제급여평가 동시 진행

의약품 품목허가와 약제급여평가가 동시해 실시돼 제약사들이 제품출시를 앞당길 수 있게 됐으며 원료 및 임상용의약품도 GMP가 적용, 안전관리가 더욱 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 신설 및 대상 확대 등 안전관리를 강화하고 의약품 허가·보험약가 평가 연계 제도를 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령을 21일 공포했다.

이번 개정령은 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 가입에 따라 원료의약품, 임상시험용 의약품 등의 GMP를 신설하고 의약품 부작용을 최소화하기 위해 ‘위해성 관리제도’를 도입하는 등 품질 및 안전관리 강화 등을 위해 마련했다.

개정령의 주요 내용은 ▲GMP 기준 신설 및 대상 확대 ▲안전성 관리 강화 ▲위해성 관리제도 도입 ▲허가-보험약가 연계 제도 도입 등이다.

의약품 안전관리 강화

원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해 국제 규정 조화와 안전관리 강화를 위해 특성을 고려한 별도 GMP 기준을 마련했다.

의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시하는 한편, 의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수토록 했다.

이와 함께 의약품의 위해요인을 사전에 관리하고 판매 후 안전 사용을 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출토록 했다.

의약품 허가-보험약가 평가 연계제도 신설

앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 된다.

식약처의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행되어 허가 후 제품이 출시 기간이 단축될 것으로 전망된다.

식약처는 이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 법·시행령·시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기