위협적인 인도 : 새로운 약가규제

인도의 의약품 가격은 세계에서도 가장 낮은 수준이다. 그러나 물질특허제도의 도입과 외국기업의 계속된 인도 제약기업 매수에 의해 의약품 가격이 상승하자 의약품의 접근성이 후퇴하는 것 아니냐는 우려가 고조되기 시작했다.

인도에서 의약품 접근권 확보는 중요한 정치적 과제이며 그 관점에서 근년 들어 의약품 가격규제 강화와 외자계기업 규제 강화에 대한 논의가 이어지게 됐다. 그래서 2012년 의약품가격규제와 외자계기업에 대한 규제 강화 방침이 결정됐다.

가격규제 강화의 과정

인도정부는 2011년 11월 국가필수의약품리스트를 완성하고 2011년 의약품가격정책초안이 발표된 후 약 1년간의 관련 장관회의 논의를 거쳐 2012년 7월, 의약품 가격정책이 발표돼 현행 1995년 의약품 가격규제령을 18년 만에 개정했다.

1995년 의약품 가격규제로부터 이번 개정안의 주요 개선점은 ▶가격규제 대상 의약품의 선택기준이 경제지표에서 ‘필수의약품 여부’로 변경(필수의약품이 대상) ▶원료의약품 및 최종제제의 규제에서 최종 제제만의 규제로 ▶가격설정 방식이 코스트에서 마켓 기준으로 ▶시장 점유율 1% 이상 상승 모든 제품의 단순평균에 의해 상한 가격을 설정하는 가격설정방법으로 변경, 이로인해 ▶수입의약품과 국산의약품의 상한 가격의 일체화 등이다.

더욱이 복합제 및 다른 함량의 제제에 대해 의약품 성분조성을 실시한 기업은 국가의약품가격국의 사전가격승인이 의무화됐다(표1).

새로운 가격규제령이 시행되면 규제대상의약품이 전체 의약품시장의 30%에 달해 의약품가격은 전체적으로 20% 정도 하락할 것으로 전망되고 있다. 또한 주요 제품의 가격은 50%에서 80% 정도 하락돼 인도제약기업의 수익에 영향을 미칠 것으로 보인다.

1995년 의약품 가격규제령에서는 수입의약품에 상대적으로 높은 가격이 설정되는 경향이 있었으나 수입의약품과 국산품의 상한 가격을 일체화시킴으로써 최종 완제품을 수입, 판매하고 있는 외자계제약사들이 영향을 받게 됐다.

이로인해 인도 국내 시장을 주요 전장으로 한 외자계제약기업은 인도 기업 보다 가격규제 영향을 크게 받을 것으로 예상된다.

외자규제 인도기업 매수 엄격화

최근 몇 년간 외자계제약기업에 의한 인도 대형 제약기업의 매수가 계속돼 의약품 가격상승과 강제실시권실천기업의 감소가 우려돼 제약기업의 외국직접투자(FDI) 규제강화 논의가 시작됐다(표2).

지난 2010년 8월에 공표된 인도 상공부의 산업정책촉진국 토의자료에서 제약기업을 자동승인 루트(사전심사ㆍ승인 필요 없음) 대상에서 제외하고 출자상한비율 인하(100%에서 49%)가 제안됐다.

이어 2011년 10월, 제약산업 FDI규제에 대해 인도정부는 기존의 인도기업 매수(M&A 및 주식 취득) 등 ‘브라운 필드 투자’를 외국투자촉진위원회로 신청하고 사전심사를 의무화했다. 현재 경쟁위원회를 ‘브라운 필드 투자‘ 사전기관으로 하기 때문에 경쟁법 개정 후에는 외국투자촉진위원회 대신 경쟁위원회가 심사를 하게 된다.

신규 법인ㆍ제조시설 설립 등의 ‘그린 필드 투자’에 대해서는 자동승인 루트가 유지돼 어떤 케이스도 출자비율규제가 예상된다.

2012년 12월 3일 모든 ‘브라운 필드 투자’가 사전심사 대상이 되도록 결정돼 경쟁위원회가 정식 ‘브라운 필드 투자’의 심사기관이 되어 필수의약품을 생산하고 있는 인도제약기업을 매수한 외자계기업은 필수의약품을 계속 제조토록 의무화됐다.

또한 모든 인도제약기업을 매수한 외자계기업에 대해 ▶일정량의 필수의약품을 제조하도록 지도 권한을 경쟁위원회에 부여하는 새로운 조항을 경쟁법에 도입토록 한 법적 타당성 ▶경쟁위원회의 승인이 필요한 M&A 허용 상한선 ▶현행 인도 국내 매출액 75억 루빈부터 개정할지 여부 등이 검토되고 있다.

FDI규제 강화는 2002년 제약산업 FDI 규제의 완전자유화 이래 기대했던 ‘그린 필드 투자’에 의한 고용 창출과 기술이전 촉진효과보다도 오히려 인도 제약기업의 매수가 진행된 점에 대한 우려감에서 비롯된 것으로 분석된다.

따라서 인도정부의 의약품 가격규제와 FDI 규제 강화는 외자 투자의욕을 이전 보다 약화시킬 것으로 예상된다.

<표2> 주요 인도제약의 매수 현황

매수기업(외자계)	피매수기업(인도기업)	매수금액	매수년도
마이란(미국)	마드릭스	7억3600만 달러	2006년
마이란(미국)	마드릭스	1억3300만 달러	2009년
프레지니우스카비(싱가폴)	다불파마	2억1900만 달러	2008년
다이이찌산쿄(일본)	람박시	53억7000만 달러	2008년
사노피파스텔(프랑스)	샨타 바이오텍스	7억8400만 달러	2009년
호스피라(미국)	오키드 케미칼 주사제사업부	400만 달러	2009년
애보트(미국)	피라말 헬스케어 국내 제너릭 사업	37.2억 달러	2010년
렉트벤키자(영국)	파라스 파마슈티컬스	7억2000만 달러	2010년