‘개량바이오신약’ 업계-식약청 온도차

바이오베터, 슈퍼바이오시밀러 등으로 불리고 있는 개량바이오신약에 대한 업계와 식약청의 온도차가 뚜렷한 것으로 나타났다.

17일 오전 열린 ‘2차 바이오의약품 포럼’에 참석한 제약사 관계자들과 연구소장들은 개량바이오신약에 대한 명확한 기준의 필요성을 역설했다.

그러나 식약청은 개량바이오신약 개발의 중요성은 충분히 인지하고 있고 이를 지원하기 위해 허가심사체계를 구축하고 있지만, 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가/심사 규정을 보다 내실화하는 것이 중요하다는 다소 모호한 입장을 표명했다.

바이오시밀러의 제품화도 선행되지 않은 상황에서 개량바이오신약을 논하는 것은 시기상조라는 것.

실제로 이날 포럼에서 바이오시밀러에 대한 지나친 장밋빛 전망은 지양해야 한다는 의견에 많은 참석자들이 공감을 표했다.

보다 현실적으로 바이오시밀러에 접근하면서 성공 가능성에 대한 회의론이 대두되고 대신 개량바이오신약에 대한 관심이 급증하고 있는 것.

한편 이날 참석한 업계 관계자들이 요구하는 것은 개량바이오신약의 단순한 정의가 아닌 신속한 상세 기준 구축임을 식약청도 인지하고 있으나 당분간은 바이오시밀러에 초점이 맞춰질 것으로 전망된다.

조성우 aucuso@pharmnews.co.kr 다른기사 보기