‘항암제 임상 前 안전성 약리시험 간소화’

식약청이 임상시험 역량강화를 위한 여러 지원방안을 모색하고 있으며 바이오의약품의 제품화 지원을 보다 강화할 것임을 시사했다.

이 같은 내용은 17일 오전 열린 제 2차 바이오의약품 포럼에서 거론됐는데, 이날 주제 발표를 맡은 식약청 제품화지원센터의 박귀례 센터장은 “임상시험의 역량강화를 지원하기 위한 여러 방안이 모색 중이며 올해 말까지 구체적인 가이드가 공개될 것”이라고 강조했다.

특히 항암제 허가 시 임상시험 자료의 평가 기준에 대한 개정안이 주목받았는데, 임상시험을 시작하기 전 완전한 안전성 약리시험을 실시할 필요가 없도록 간소화할 계획이다.

또한 건강한 피험자를 대상으로 한 초기임상용량 설정 가이드라인을 올해 말까지 발간해 초기임상시험(Phase 0) 기반을 구축, 1상 시험의 검토기간 및 임상시험 제출서류를 간소화할 예정이다.

한편 이날 포럼에서 동등생물의약품(바이오시밀러)과 개량바이오신약(바이오베터)의 명확한 구분과 허가심사체계 구축에 대한 질문이 쏟아져 바이오시밀러에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다.

박 센터장은 "식약청은 동등생물의약품의 허가/심사 규정을 보다 내실화 하고, 개량 바이오신약 개발을 위한 허가심사체계를 구축 중"이라고 설명하고 "다양한 의견을 수렴하고 신속허가 지원을 위한 품목별 사전상담 등을 활성화해 바이오의약품의 제품화 지원을 보다 강화하겠다"고 덧붙였다.

이날 포럼은 한국제약협회와 한국바이오협회가 주최했으며, 박귀례 센터장은 '우리나라 바이오의약품의 제품화 지원정책'을 주제로 발표를 진행했다.

항암제 비임상시험 지침 개정 예정(2010년 12월)

▶중증 및 생명을 위협하는 종양이 있는 암환자(진행성 암환자)

▶안전성 약리 : 임상시험을 시작하기 전 완전한 안전성 약리시험을 실시할 필요는 없음

-약동학 : Cmax, AUC, 반감기요구, 그밖의 흡수분포대사배설자료는 임상시험 진행에 따라 수행
-일반독성 : 무독성량 설정은 필수사항이 아님
-생식독성 : 배타자독성시험요구(NDA), 진행성 암환자를 대상으로하는 경우 필수사항이 아님
-면역독성 : 일반독성시험에서 면역독성 잠재력 평가