식약청, 초기임상 관련 지침 마련 착수

최근 들어 초기임상시험(phase 0)에 대한 중요성이 증가하는 추세임에 따라 식약청에서 이에 대한 관련 지침을 마련할 예정이라고 밝혔다.

한국비임상시험연구회(회장 안경규)가 16일 한국제약협회 대강당에서 개최한 2010년 춘계학술대회에서 박귀례 식품의약품안전청 제품화지원센터장은 ‘신약후보물질의 globalization을 위한 지원전략’을 주제로 발표를 진행했다.

이날 발표에서 박귀례 센터장은 “최근 들어 초기임상의 필요성이 중시되고 있다”며 이에 대한 관련 지침을 식약청에서 마련할 방침이라고 말했다.

박 센터장은 “의약품산업의 특성상 시간, 예산, 위험성이 상존해 있기 때문에 비임상시험을 통해 안전성이 입증된 약물의 소량을 소수의 건강한 사람에게 투여하는 등의 초기임상이 무엇보다 요하다”고 설명했다.

또한 “초기임상을 통해 의약품의 대사를 미리 예측함으로써 경비나 시간이 절감될 수 있으며 타깃에서 가장 효과적인 바이오마커를 발굴할 수 있기 때문에 여러 약제를 비교해 가장 유망한 것을 선택하는 것이 가능하다”고 강조했다.

이에 따라 식약청은 향후 건강인을 대상으로 하는 1상 시험의 경우에 한해 검토기간 단축을 고려할 방침이며 초기임상시험의 기반을 구축키 위한 관련 지침을 마련할 예정이라고 밝혔다.

아울러 비임상시험 관리체계의 국제조화를 도모하는 차원에서 OECD회원국의 비임상자료를 상호 인정하는 것이 필요하다고 강조했다.

박 센터장은 “비임상시험기관이 얼마나 신뢰성 있게 데이터를 구축하느냐, 시험을 의뢰하는 제약사들이 얼마만큼 요구사항을 구체적으로 제시하느냐에 따라 비임상시험 결과가 굉장히 달라진다”며 “비임상시험 자료가 신뢰성 있게 구축되기 위해서는 제약사와 시험기관 및 정부 모두가 노력을 기울여 국제조화를 이룰 필요가 있다”고 덧붙였다.

이로사 haru03@pharmnews.co.kr 다른기사 보기