이번에 승인한 종근당의 ‘뉴로페질오디정’은 도네페질 구강붕해정Orally Disintegrating Tablet〕개발을 목적으로 건강한 성인 피험자에서 뉴로페질오디정과 아리셉트정(알쯔하이머병 치료제)의 약동학적 특성을 비교평가하고 안전성과 내약성을 확인하기 위한 1상 임상시험이다.
또 의료기기 ‘스텐트’는 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템(Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가를 위해 (주)카디오텍이 서울아산병원 및 가톨릭대학교 강남성모병원에서 임상시험을 실시키로 했다.
이번에 임상승인을 승인한 품목은 다음과 같다.
-한국노바티스 AEB071 : de novo 성인 신이식 환자를 대상으로 마이폴틱, 시뮬렉트 코르티코스테로이드와 병용, 사용하는 경구용 AEB071과 타크로리무스의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교해 평가하기 위한 12개월간의 공개라벨, 무작위배정, 다기관, 연속 코호트, 용량 확인 시험(세브란스병원).
-종근당 뉴로페질 오디정 : 건강한 성인 피험자에서 도네페질 제제인 뉴로페질 오디정과 아리셉트정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험(고대 안암병원)
-한국세르비에 Ivabradine 5mg, 7.5mg : 안정형 협심증 환자에서 칼슘길항제(amlodipine 또는 nifedipine) 기반요법에 추가되는 ivabradine 경구투여에 대한 항협심증 유효성 및 안전성의 위약대비 비교평가. 6-주 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 다국가, 다기관 임상시험(세브란스 등 7곳)
-한국룩트백 Bifeprunox Tablet 0.125mg, 0.25mg, 1mg, 5mg, 10mg, 20mg : 정신분열병 환자를 대상으로 12주 간의 위약대조, 12개월간의 quetiapine 참조기간을 둔 1년간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 고정용량, quetiapine과 비교하는 bifeprunox 시험(카돌릭성모병원 등 4곳)
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