항암제 ‘크레아박스-알씨씨’ 허가 부당

9명의 암환자 대상으로 이중 1명에서 종양크기가 줄었다는 임상결과만으로 식약청이 허가한 크레아진의 ‘크레아박스-알씨씨’허가는 재고돼야 한다는 의견이 제기됐다.

보건복지부가 차세대성장 동력 사업으로 지원한 크레아젠(주)의 '크레아박스-알씨씨'가 식약청으로부터 지난 5월 15일자로 허가한 바 있다.

이와 관련, 이형기 미국 UCSF 약학대학 부교수는 29일 프레시안에 기고문을 통해 이 항암제 허가상 문제점을 제기했다.

이 교수는 이 제품이 항암세포치료제로는 세계 최초라는 보건복지부의 주장은 근거가 없다고 지적했다.

그 이유로 식약청은 고작 9 명의 환자에게서 관찰된 종양크기의 감소에 근거해 허가를 내 주었는데 이 중 종양크기가 감소한 환자는 9 명 중 단 한 명에 불과했다는 이 교수의 지적이다.

더욱이 세계 최초라면서도, 외부 전문가의 자문을 받지 않고 식약청이 자체적으로 허가 결정을 내린 것은 문제가 있다는 것.

논란이 불거지자 식약청은 환자수가 너무 적어 불가피했다고 해명하면서 크레아박스-알씨씨와 유사한 세포치료제에 대해 긍정적 평가를 내린 미FDA의 자문위원회를 예로 들었다고 한다.

개발사인 크레아젠 역시 "기존 항암제에 익숙한 전문가들이 화학적 항암제를 기준으로 세포치료제 임상 과정과 결과를 평가하기는 어렵다"며 허가 근거에 이의를 제기한 국내 종양전문가들의 비판을 일축했다는 것.

그러나 이 교수는 식약청과 크레아젠의 해명은 의약품 허가의 규제과학적 기본 원리를 무시한 '변명(식약청)' 또는 '근거가 불충분한 일방적 주장(크레아젠)'에 불과하다고 비난했다.

이 교수는 암처럼 위중하고 생명을 위협하는 질환이면서 마땅한 치료법이 없는 경우, FDA도 '신속허가'라는 제도를 통해 단계별 허가를 내 주고 있지만 이 경우에도 최소 50% 이상의 종양 감소가 관찰돼야 한다는 것.

이 교수는 식약청이 미국 FDA의 자문위원회를 예로 든 것 역시 견강부회(牽强附會)식 변명일 뿐이라고 지적했다. 미국에서 유사 항암세포치료제에 대해 긍정적인 평가를 내렸던 이유는 총 225명의 환자를 등재한 두 개의 3상 임상시험에서 생존기간 증가가 관찰됐기 때문이라는 설명이다. 우리와 같이 9명의 환자에 대해 종양크기 감소가 아니라는 것.

여기에다 미국 FDA 자문위원회가 검토한 의약품은 크레아박스-알씨씨와 세포처리 방법이 다르고 치료암의 종류도 다르다는 설명이다.

특히 FDA는 치료군에서 사전에 효과 판정의 근거로 명시한, '질병이 진행되기까지의 기간(time to disease progression)'이 연장됐다는 것을 입증하지 못했기 때문에 추가 자료 제출을 요구하면서 허가를 보류했다는 이 교수의 주장이다.

이 교수는 국민 건강을 볼모로 정부의 치적을 홍보하는 행위는 중단하고 위중한 질병을 치료한답시고 엉성하게 2상 임상시험만 마치면 덜컥 허가를 내 주는 제도도 바꾸어야 한다고 주문했다.

이 교수는 이같은 상태가 계속된다면 결국 시장에서는 외면당하고, 환자들은 검증되지 않은 의약품의 위협에 무방비로 노출될 것이라고 경고했다.

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기