항우울제 ‘팍실’ FDA 부작용 경고

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 항우울증 치료제 ‘팍실’에 대해 태아 건강에 영향을 미칠 수 있다고 경고, 우리나라 임산부도 이에 대한 주의가 요망된다.

FDA는 임신여성이 팍실을 복용할 경우 태아에 심장결함이 발생할 위험이 증가하는 것으로 밝혀졌다면서 임신 여성은 팍실의 복용을 피해야 할 것이라고 밝혔다.

또한 FDA는 1차 조사결과가 나온 지난 9월 1차 경고를 내렸으나 또 다른 조사에서도 같은 결과가 나오자 이번에 한층 강화된 2차 경고를 발표했다.

이에 대해 GSK 관계자는 “미국 같은 경우 이미 팍실이 선천성 기형아 출산률 증가와 상관성을 배제할 수 없다며 의사들에게 안전성 문제를 인지한 상태”라며 “국내에서도 본사에서 방침이 내려와 관련문건이 만들어진 상태이며, 미국과 비숫하게 진행될 것”이라고 전했다.

또 관계자는 제품정보 상에도 이미 임부에 대한 처방 가이드라인이 제시돼 있다며 자사 제품에 대한 지속적인 안전성 모니터링 및 평가의 차원에서 후향적 역학조사를 실시했고 이 연구의 결과로 파록세틴 복용 시 태아의 선천적 기형에 대한 연관성이 있다고 보여진다고 밝혔다.

그러나 이번 연구 결과에 대해 이전에 실시됐던 역학조사 결과들과 다르며 연관성은 있지만 인과관계를 명확히 규명하기 어려워 추후 별도의 연구들이 필요한 것으로 보인다고 덧붙였다.

GSK 관계자는 “환자의 안전을 최우선으로 생각하고 자사 제품을 보다 안전하게 처방할 수 있도록 하기 위해서 식약청에 최근 연구 결과를 토대로 제품정보 변경을 요청했다”고 밝혔다.

오윤경 ohnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기