[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 이번주 머크의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 승인이 예상되는 가운데 존슨앤존슨의 새로운 폐동맥고혈압 치료제가 FDA의 승인을 먼저 획득했다.

승인의 주인공은 존슨앤존슨의 '옵신비(Opsynvi, macitanten/tadalafil)'로 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 마시텐탄 10mg과 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 타다라필 40mg을 합친 복합제이다. 마시텐탄은 옵서미트라는 제품명으로 2013년 허가를 받은 폐동맥고혈압 치료제이며 타다라필은 발기부전 치료제 시알리스로 잘 알려진 성분이다. 

옵신비는 이전 치료 경험이 없거나 이미 엔도텔린 수용체 길항제 및 포스포디에스테라제5 억제제로 치료받고 있는 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 사용 가능하며 1일 1회 복용하는 단일정제이다. 옵신비 복용시 마시텐탄은 임상적 악화 사건 및 입원 위험을 줄이는 반면, 타다라필은 운동 능력을 향상시키는 기전으로 작용한다.

이번 승인은 'A DUE' 임상 3상 연구의 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 19개국 187명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 옵신비는 타다라필 또는 마시텐탄 단독요법과 비교시 16주 이후 폐혈관 저항(PVR)을 각각 29%, 28% 감소시킨 것으로 나타났다.

이번 임상 시험에는 PAH 등급 II 및 III 수준의 PAH 환자가 등록되었는데. 2등급은 휴식 시 증상이 없으나 계단 오르기 등 일상 활동 시 불편하고 숨이 가빠지는 증상을 보이며 3등급은 숨가쁨, 피로 또는 집안일과 같은 일을 시도할 때 거의 실신하여 활동이 크게 제한된다.

존슨앤존슨 임상 총괄책임자인 제임스 리스트 박사는 "폐동맥고혈압 환자는 매일 많은 약을 복용해야 하는 부담을 안고 있다"고 지적하고, 옵신비가 초기 또는 조기 병용 치료를 요구하는 최근 업데이트된 치료 가이드라인을 지원하는데 있어 중요한 미충족 수요를 해결하는 최적의 선택지가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

옵신비 이외에도 이번주 머크의 폐동맥고혈압 치료제 '소타터셉트’의 허가여부가 결정될 예정이다. 소타터셉트는 폐동맥고혈압의 증상을 개선하는 액티빈 신호 억제제로, 혁신신약 계열로 분류되는 신약이다.

한편, 미국에는 대략 40,000명의 폐동맥고혈압 환자가 있는 것으로 추정되며 매년 500-1,000명이 새로 진단된다. 폐동맥고혈압은 남성보다 여성에게 더 많이 발생하며 대부분이 중년에 발생하여 진단 후 5년 이내에 거의 절반이 사망하는 것으로 알려져 있다.