[팜뉴스=김응민 기자] 제약바이오 투자자들의 이목이 큐라클에 쏠리고 있다. 회사가 개발 중인 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'이 임상 2a상에서 고무적인 효과를 입증했고 조만간 공개될 2b상 결과에 따라 안구질환 시장에서 '게임 체인저'가 될 수 있다는 기대감 때문이다.

난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클의 주가가 최근 강세를 보이고 있다.

불과 한 달 전만 하더라도 1만원대 초반을 횡보하던 큐라클의 주가는 2월 말부터 상승세를 지속하다가 지난 20일에 종가 기준 1만 8630원을 기록하며 52주 신고가를 경신했다.

이후 차익 실현 움직임으로 소폭 하락했으나, 여전히 1만 7000~8000원대에서 거래가 이뤄지고 있으며 향후 흐름도 긍정적일 것으로 전망된다.

이처럼 큐라클이 주목 받는 배경에는 회사가 진행 중인 경구용 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macula Edema) 치료제 'CU06'에 대한 기대감 때문이다.

지난달 큐라클이 공개한 CU06의 임상 2a상 탑라인 결과를 살펴보면, 연구진은 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 치료제를 100, 200, 300mg을 하루 1번 경구 투여했다.

1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 측정하고, 2차 평가지표는 시력 개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity) 점수 변화 등을 측정했다.

3개월간의 임상시험을 통해 확인한 결과, 부종의 추가적인 진행은 없었고 3가지 용량 모두에서 유의미한 시력 개선 효과가 확인됐다.

특히 시력이 좋지 않은 그룹(최대교정시력 69글자 미만, n=26)에서 평균 5글자가 개선되는 우수한 효과가 있었고 고용량 투약그룹(300mg, n=9)에서는 시력검사(ETDRS) 결과 기저치 대비 무려 5.8글자가 개선되는 우수한 효과를 확인했다. 이는 시력이 약 0.1 정도 개선되는 수준이다.

이번 임상 2a상 톱라인 결과가 당뇨병성 황반부종 환자의 시력을 개선시킬 수 있다는 가능성을 제시했으며, 임상 2b상에 대규모 자금을 투자할 충분한 근거를 확보했다는 분석이다.

주목할 점은 큐라클이 개발하는 제형이 입으로 먹는 '알약'이라는 것이다.

현재 황반변성 치료제 시장에서 블록버스터로 자리매김하고 있는 리제네론·바이엘의 '아일리아'와 노바티스의 '루센티스'는 모두 안구에 직접 투여하는 주사제다. 치료 부위 특성상 눈에 주사를 맞는 방식은 환자 입장에서 매우 두렵기 때문에 절반이 넘는 환자들이 중간에 치료를 중단하게 되는 까닭이다.

실제로 안과 치료용 주사제들의 최대교정시력 개선 값은 12개월 투여 시 6.8~13.1글자로 큐라클의 CU06 대비 우수하지만, 실사용데이터(RWD, Real World Data)에서는 시력개선 값이 5~5.4글자 수준이다. 투약 기간이 12개월에 도달하는 경우가 절반 수준이기 때문이다.

투자자들의 이목이 큐라클에 집중되는 이유다.

큐라클은 이달 안에 CU06에 대한 임상 2a상 최종보고서(CSR)을 발표할 예정이며, 탑라인 데이터에 공개되지 않았던 추가적인 분석 결과(3개월 투약 이후 1개월 추가 추적관찰 값)까지 포함될 예정이다.

한양증권은 큐라클의 잠재력에 대해 안구질환 시장의 '게임체인저'가 될 수 있다고 평가했다.

한양증권 오병용 애널리스트는 "큐라클에 따르면 올해 안에 임상 2b상이 개시될 예정으로 2b상 결과에 따라 그야말로 '대박의 가능성'이 열려 잇다고 볼 수 있다"라며 "'CU06'은 국내 신약후보물질 중 잠재력이 손꼽히는 수준으로 판단된다"라고 밝혔다.

이어 "경구용 신약 'CU06'이 임상 2b상에서 5글자 수준의 시력 개선 효과를 입증한다면 약 20조원에 달하는 황반변성·당뇨병성 황반부종 시장의 패러다임이 바뀔 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

큐라클 관계자는 "CU06 임상 2a상은 부종의 진행을 억제하면서 시력을 개선하는 CU06의 효과와 안전성을 확인하며 성공적으로 마무리됐다"라며 "CU06이 이대로 개발돼 상용화된다면 현재 안구내 주사제만 사용되는 치료 패러다임이 획기적으로 바뀔 것으로 기대한다"라고 전했다.