[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 디히드로코데인 복합제의 '임상 허들'을 낮추기로 결정했다. 제약사들이 최근 히드로코데인 성분의 복합제에 또 다른 성분을 추가해 진해거담제 개발을 본격화하면서 나온 조치다. 업계의 이목이 쏠리고 있다. 

지난 20일 식약처가 '의약품 허가·심사 설명회'를 업계가 주목할 만한 '안전성·유효성 심사 완화 조치를 발표했다. 

백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관은 이날 "코로나 이후에 기침 가래 증상 개선 목적의 치료제들이 많이 관심을 받고 있다. 그런 의미에서 가장 따끈한 의약품 안전성·유효성 심사 방향을 발표하겠다"고 밝혔다.

그러면서 "특히 업체들이 최근 디히드로코데인 성분의 복합제 기반해서 기존의 기침·가래에 효능 효과가 있는 제제로 복합제를 많이 개발하는데 이제부터는 대표 환자군에서 임상시험을 실시하는 경우에도 기침·가래 효능효과를 부여할 수 있다"고 덧붙였다.

식약처 설명에 따르면 현행 규정은 '기침과 가래에 관련된 모든 대상 환자군'에 대해 임상시험을 실시하는 것이 원칙이었다. 

때문에 복합제에 새로운 성분을 추가한 경우에도 급성 상기도감염, 급성 기관지염, 만성기관지염 환자 전부를 대상으로 새로 임상하고, 효과를 입증해야 기침·가래 증상 개선이 적응 인정됐다. 

하지만 앞으로 대표증상 즉, '급성 기관지염' 환자들을 대상으로만 임상을 하교 효과를 입증한 경우에도 기침·가래 개선 효과를 인정하겠다는 뜻이다. 

다만 종양항생약품과 관계자는 22일 팜뉴스와의 통화에서 "신물질 또는 신제품은 해당되지 않고 기존에 디히드로코데인이 들어간 4가지 복합제를 기반으로, 다른 성분을 추가해서 복합제를 개발할 때 임상 허들을 낮추겠다는 뜻"이라고 밝혔다.

그러면서 "기존보다 간단하게 임상을 진행할 수 있다는 측면에서 상당히 완화된 방향"이라며 "세 환자군을 전부 할 필요 없이 하나의 환자군만 하면 기침·가래 증상개선에 대한 적응증을 부여하겠다는 의미인데, 기존의 효능·효과가 입증된 제제로 복합제를 만들기 때문에 가능한 것"이라고 밝혔다.

백 연구관도 이날 "디히드로코데인 주성분의 복합제가 대상 질환에 대한 명시가 없고 기침 가래에 증상만 효능효과로 돼있다"며 "기침과 가래 증상 개선 자체가 원인 질환의 치료 목적이 아니라 대증요법의 치료라는 점이라는 특징을 토대로 결론을 내렸다"고 부연했다.

그러면서 "저희 내부의 임상심사과 호흡기 내과, 이비인후과 전문의의 의견을 받았고 대한결핵학회 및 호흡기학회, 대한이비인후과 학회의 검증을 통해서 마련된 방향"이라며 "다만 복합제이기 때문에 각각의 단일제 대비 우월성을 입증해야 하는 임상 디자인을 고려 중"이라고 덧붙였다.