[팜뉴스=김태일 기자] 샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다.

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표 성승용, 378800)이 아토피 치료제 ‘NuGel (이하 누겔)’의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.

샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기이다.

시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억 달러(약 25조 1,929억 원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 및 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용 및 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.

특히, 한국 임상 2상으로 샤페론이 발굴한 바이오마커에 양성인 'A형 아토피 환자'가 전체 환자의 70% 이상이며, 이들 환자에게 적용된 치료법이 아토피 치료제 시장의 'JAK 억제제’나 ‘PDE4 억제제’보다 월등히 안전하고 효과가 높아 미국과 유럽 포럼에서 주목받은 바 있다. 또한, 샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을 이미 완료했다.

실제로, 누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 또한, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.

샤페론의 성승용 대표이사는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수하게 되어 기대가 크다”며, “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.

한편, 샤페론은 스마트워치 기반 AI 복약관리 시스템을 활용해 효율적인 복약관리 진행으로, 자료의 신뢰도와 복약 순응도를 더욱 높일 계획이다. 또한, 작년 4월 글로벌 기술수출을 고려해 미국에 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 설립한 바 있다.