[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신의 안전성 문제에 적신호가 켜졌다.

보건 당국이 화이자와 GSK가 개발한 RSV 백신과 희귀 신경 질환인 길랭-바레 증후군(GBS) 사이의 연관성을 조사하고 있는 것으로 확인된 것. 

최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 RSV 백신을 접종한 약 950만 명의 노인 중 23명에게서 면역 체계가 신경을 공격하는 질병인 GBS가 발병했다는 사실을 발견한 예비 통계 분석을 발표하고 이를 조사 중이라고 밝혔다.

문제가 된 길랑-바레 증후군은 말초신경과 뇌신경에서 광범위하게 관찰되는 원인 불명 염증성 질환으로 세포 매개 면역반응이나 바이러스 감염과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 통상적으로 RSV 백신 외에 다른 백신에서도 이상반응으로 길랑-바레 증후군 발병이 보고된 바 있다.

예비 분석자료에 따르면 백신 접종 후 21일 동안 화이자 아브리스보(Abrysvo) 제품 접종자 중 GBS 발병률은 백신접종 100만 명당 4.6건으로 나타났으며, GSK의 아렉스비(Arexvy) 접종자의 경우 GBS 비율이 100만 명당 1.1로 나왔다. 구체적으로는 아브리스보와 아렉스비 접종 후 각각 15건, 8건의 길랑-바레 증후군 발생 사례가 있었던 것으로 확인됐다.

자문위는 이번 조사가 최종 결과는 아니라고 밝히고 백신 접종 인원에서 길랑-바레 증후군은 아주 드물게 관찰됐는데, 접종에 따른 잠재적인 이상 징후를 확인하기 위한 검토가 진행 중인 상황이라고 설명했다.

화이자는 이번 문제와 관련해 "GBS의 기본 조건 및 계절성과 같은 특정 고려 사항이 분석에 의미 있는 영향을 미칠 수 있다"라며 "GBS의 발병률과 위험 요인을 밝히는 4가지 안전성 연구를 실시할 계획"이라고 밝혔다.

GSK 역시 성명을 통해 해당 이상 반응과의 연관성을 평가하기 위해 통제된 역학 연구를 시작할 예정이라고 밝히고 현재 연구 프로토콜을 개발 중에 있다고 전했다.

GSK 대변인은 "무엇보다 환자 안전이 최우선 과제"라며 "진행 중인 RSV 백신 고령자 임상시험과 시판 후 약물 감시 시스템에서 보고된 모든 안전성 데이터를 계속해서 면밀히 모니터링할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, RSV 백신의 경우 지난해 GSK의 ‘아렉스비’와 화이자의 ‘아브리스보’가 각각 5월과 6월 미국 FDA 승인을 획득한 바 있으며 이후 7월에는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 영아 대상 예방 항체 의약품인 '베이포투스'도 승인을 획득했다.