[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 미국에서 새로운 복합항생제가 FDA의 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 프랑스 바이오제약회사인 알레크라 테라퓨틱스의 항생제 복합제 '엑스블리펩(Exblifep, cefepime/enmetazobactam)'으로 18세 이상에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTIs) 치료제로 발매가 허가됐다. 

알레크라는 이번 승인과 함께 항생제 개발시 신속허가와 시장독점권과 같은 인센티브를 제공하기 위해 도입된 프로그램인 '항생제 개발촉진법'(GAIN Act)에 따라 FDA로부터 5년간의 독점 발매권 연장을 추가로 확보했다.

 미국 의회가 제정한 GAIN 법은 새로운 감염 치료제 개발을 장려하기 위해 감염질환인증제품(QIDP) 제조업체에 혜택을 제공한다. GAIN 법에 따라 알레크라의 엑스블리펩 독점권은 2032년까지로 연장된다.

엑스블리펩은 4세대 세팔로스포린인 세페핌(cefepime)과 그 가수분해를 막는 신규 광역 활성 베타 락타마제 억제제인 엔메타조박탐(enmetazobactam)을 결합한 약물로 올 초 유럽에서도 요로 감염(UTI), 원내 감염 폐렴, 세균혈증에 승인이 권고된 바 있다.

이번 승인은 그람음성균 항생제 내성, 특히 ESBL(광범위 베타락탐아제) 및 AmpC 매개 내성에 대해 엑스블리펩의 유효성을 입증하는 임상 결과에 기반해 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과 엑스블리펩은 복잡성 요로감염 환자의 임상적 완치 및 미생물 제거 관련 일차적 복합 평가결과 지표 적용시 현재 표준 치료제인 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 대비 비열등성 및 우월성 기준을 충족한 것으로 나타났다.

알레크라 테라퓨틱스의 감독위원회 위원인 이안 뷰캐넌은 "FDA 승인을 획득한 것은 알레크라에게 엄청난 성과이며 소규모이지만 고도로 집중적인 자사 팀의 노력과 헌신에 대한 증거"라고 평가하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 엑스블리펩에 대한 FDA의 긍정적인 결정과 함께 미국 내 제품 출시를 위해 전략적 파트너들과 논의 중이라고 덧붙였다.

한편, 엑스블리펩의 주성분 중 하나인 엔메타조박탐(enmetazobactam)은 인도 제약사 오키드(Orchid Pharma)가 처음으로 발굴했으며 지난 2013년 알레크라가 인도를 제외한 전세계 시장에서의 전권을 인수한 바 있다. 이후 중국에서는 상하이 하이니 파마슈티컬과, 유럽에서는 영국 애드반스 파마와 독점 라이선스계약을 체결했다.