GC녹십자 ‘알리글로’, 美 성공 자신...“5년내 3억불 넘는다”

[팜뉴스=김태일 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 진출을 시작으로 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작한다.

지난해 12월 15일 녹십자의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며, 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공한 것이다.

지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자는 ‘알리글로(ALYGLO)’를 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.

GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하여 품질과 안전성을 극대화했다.

알리글로는 지난 2017년 IVIG-SN 10% 한국 식약처 품목허가 이후 2020년 북미 임상 3상 종료 후 2021년 2월 미국 FDA에 IVIG-SN 10% 품목허가 신청했다.

이후 2021년 11월 코로나로 인한 Remote Interactive Evaluation (온라인 실사) ▲2023년 4월 FDA 오창 혈액제제 공장 현장 실사 ▲7월 IVIG-SN 10% 허가 재신청 ▲12월 FDA 품목허가를 받았다.

GC녹십자 오창공장 박형준 공장장은 “1971년 국내 최초로 혈액제제 생산을 시작해 드디어 미국 시장에 노크하게 됐다”며 “오늘 이 자리가 글로벌 기업으로 도약하는 자리가 될 것”이라고 알리글로 글로벌 성공에 대한 자신감을 드러냈다.

미국 성공 자신감, 2028년 매출 3억달러 목표

GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.

회사는 올해 연결기준 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤(연결기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 진출 5년 만인 오는 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.

GC Biopharma USA 이우진 대표는 “세계에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 현재 6개의 경쟁자 중 7번째로 진출하게 된 것을 고무적으로 생각한다”며 “Specialty Pharmacy 등과 계약을 통한 시장 진입 후 보험 등재 등을 통해 시장에 안착할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “미국에서는 보험사 등재가 가장 중요한 부분으로 보험 환급금액을 높게 책정, 제조사고시가격(WAC)을 높은 가격 수준으로 책정해 고마진 전략 및 미국 보험사가 제품을 선정하는 기준인 안정성, 가격, 수수료 등을 보험사에서 긍정적으로 보고 있어 7월 중에는 보험사와 계약 진행이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

미국 시장의 성공에 대해서도 확신했다.

이우진 대표는 “기존 제품보다 보험사에서 원하는 조건에 부합해 빠르게 시장에 안착할 것”이라며 “미국 시장이 지속적으로 성장하고 있어 3억불 목표는 물론 그 이상도 가능하다”며 자신감을 드려냈다.

GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다.

GC녹십자는 ▲고마진 가격 정책 ▲환자 접근성 향상 ▲계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 '전문약국'을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

또한, 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.

고순도 기반의 높은 안전성을 보장하는 혈액제제 생산 기술

혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

특히, 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐으며, 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.

‘The 2023 Innovator Award honorees’ 선정 쾌거

이번 FDA 승인을 계기로 GC녹십자의 미국 법인인 GC Biopharma USA가 지난 8일 미국 뉴저지에서 개최된 Bio NJ가 개최한 제 31회 연례 만찬 모임에서 화이자, GSK 등 지난 한 해 FDA 승인을 받은 다른 유수의 글로벌 제약사들과 함께 ‘The 2023 Innovator Award honorees’에 선정되는 쾌거를 이뤘다.

Bio NJ는 GC녹십자 미국법인을 포함, 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 약 400여 회사가 회원으로 있는 모임으로, 지난 한 해 FDA 허가를 받은 회사 중 뉴저지 소재 기업이 절반을 넘는다.

오창공장 글로벌 의약품 생산기지로

알리글로가 생산되는 GC녹십자 오창 공장은 지난해 3월 알리글로의 품목 허가를 위한 혈액제제 생산시설로 미국 FDA 승인을 기반으로 1조 cGMP 공장으로 도약한다.

통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)라 칭하며 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하고 FDA의 승인을 받아야 한다.

오창과학산업단지는 13만㎡ 부지규모로 이번에 미국 FDA로부터 품목허가를 받은 면역글로블린을 비롯한 혈액제제, 유전자재조합조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 세계 2번째로 개발된 헐터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있다.

지난 2019년 국내 최대 규모의 완제 공정시설인 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Fill And Finish)’이 들어선 공장에는 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비 및 단일 사용 시스템을 보유하고 있으며 원료 입고부터 생산, 출하까지 전공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄다.