[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 중증 동상치료제가 최초로 FDA의 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 미국 아이코스 사이언스(Eicos Sciences)의 중증 동상 치료제 '얼루민(Aurlumyn, iloprost)'으로 2004년 폐동맥 고혈압 치료제로 승인받은 흡입제형의 약물인 벤타비스(Ventavis)를 에이코스가 주사제형으로 재구성해 동상 치료제로 개발했다.

얼루민의 성분인 일로푸로스트는 혈관을 확장해 혈관이 응고되는 것을 방지하는 기전으로 작용한다.

동상은 심한 추위에 노출된 후 피부조직이 얼어 혈액 공급이 없어진 상태를 의미한다. 의학적 개입이 필요하지 않고 영구적인 피부 손상을 일으키지 않는 가벼운 동상부터 피부와 그 아래 조직이 모두 얼고 혈류가 중단되어 신체 일부를 절단해야하는 심각한 동상에 이르기까지 여러 단계로 발생할 수 있다. 

아이코스측은 얼루민이 성인의 중증 동상으로 인한 손가락 및 발가락 절단수술 위험을 낮추는 용도 사용이 허가됐다고 밝혔다.

이번 승인은 중증 성인 동상 환자 47명을 세 그룹으로 나누어 진행한 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상서 참여환자들은 최대 8일동안 매일 6시간씩 일로프로스트 정맥 주사를 투여받은 그룹, 일로프로스트와 동상에 허가되지 않은 다른 약물을 함께 투여한 그룹, 동상에 허가되지 않은 약물은 투여하되 아예 일로프로스트를 투여하지 않은 그룹으로 구분됐다. 임상 효과의 평가 척도는 손가락이나 발가락의 절단 필요성이었다.

임상결과 매일 6시간 일로프로스트 정맥투여를 단독으로 실시한 환자 16명 가운데 7일째 절단수술을 필요로 한 환자는 단 한 명도 없는 것으로 나타났다.

반면, 일로프로스트와 동상 치료제로 승인되지 않은 약물을 투여받은 16명 중에서는 3명, 일로프로스트를 투여하지 않은 15명 중에서는 9명이 손가락 및 발가락 전단수술이 필요했던 것으로 나타났다.

한편, 아이코스는 순환 장애, 체외막 산소 공급(ECMO) 및 환자의 손가락이나 발가락 절단 위험을 초래할 수 있는 또 다른 질병인 전신 경화증에 대한 치료제로 일로프로스트를 연구 중에 있다.