[팜뉴스=김태일 기자]중국의 원료 관리 감독이 강화되면서 변화하는 정책에 대한 체계적인 대응이 필요해 보인다. 제조업체의 책임은 물론 기술검증 및 시설에 대한 실사 등 관리 감독도 강화되면서 전체적인 프로세스가 재정비됐기 때문이다.

중국 국가식품약품감독관리국(中國國家藥監局)은 지난해 11월 <화장품 신원료 혁신 장려 및 관리 표준화에 관한 공지>(關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告)를 통해 화장품 신원료의 등록, 사용 및 감독에 이르기까지 전체 관리감독 프로세스를 정비할 방침을 밝혔다.

이번 공지의 내용은 크게 ▲기술지도 서비스 강화 및 신원료의 연구개발 장려 ▲원료 및 제품의 품질 안전 보장을 위한 기업의 책임 강화 ▲관리감독 체계 개선을 통한 화장품 산업 전반의 건전한 발전 추구 등으로 요약할 수 있다. 

# 기존 ‘등록 및 비안’ 규정 준수의 중요성

신원료 등록자(註冊人) 및 비안자(備案人)는 원료의 출처, 성능, 사용 목적, 제조 공정, 품질 관리 및 기타 관련 안전성에 대한 과학적 연구를 수행하고 화장품에서 원료의 사용 목적, 적용 범위 및 안전한 사용량을 충분히 검증해야 한다. 원료의 사용 목적, 안전한 사용량 등을 조정할 때 역시 필요에 따라 등록 또는 비안을 해야 한다. (주: ‘비안’이란 일반적으로 승인이 끝난 사항에 대해 사후 점검 또는 증명에 대비하여 해당 행정기관에 신고하여 기록을 보관하는 것을 의미함.)

또한, <공지>에서 제조기술 및 생산공정 최적화를 통해서 기존 화장품 원료에 대한 안정성을 높이고 좀 더 향상된 품질관리가 가능하다고 언급하면서 관련 기업들로 하여금 신원료의 연구개발 및 혁신을 바탕으로 기존 제조 방식을 계속 업그레이드 해나가야 함을 강조했다.

# 신원료 제조업체의 책임범위 강화

신원료 등록자(註冊人) 및 비안자(備案人)는 신원료 품질 안전 및 안전 모니터링의 책임 주체로서 제품 품질 안전 및 효능 선언의 주요 책임을 이행하고 신원료 등록 및 제출 자료와 데이터의 진정성 및 추적 가능성 등을 보장해야 한다. 또한, 화장품에 대한 신원료의 올바른 사용 및 안전 모니터링을 지속적으로 추적해 신원료 및 관련 제품의 품질 안전을 보장하고 사용되는 신원료의 성능과 품질 안전도 검증해야 한다.

책임 주체는 신원료를 사용하는 화장품 기업에 신원료의 등록 및 비안에 대한 안전 관련 정보를 객관적이고 진실하며 완전하고 정확하게 제공하고 화장품 기업이 신원료를 올바르게 사용하도록 감독하고 지도해야 한다. 이는 실제로 신원료의 연구 개발 및 사용에 대한 안전 책임을 등록자 및 비안자에게 더욱 확정하고 등록자 및 비안자가 부담해야 하는 책임 위험도 더욱 증가했다. 다만, 공지는 비안자가 자체 검사에서 관련 문제를 발견하면 국가식품약품감독관리국에 신원료 비안을 자발적으로 취소할 수 있다.

# 기술 검증 등 감독관리 강화

공지에 따르면 국가식품약품감독관리국은 신원료의 등록 후 기술 검증을 실시할 수 있으며 필요 시 현장 검사도 시행가능하다. 만약 품질 및 안전상 문제가 발견되면 즉시 신원료 및 신원료를 사용한 화장품에 그에 상응하는 위험 관리 조치를 취해야 하며 법률 및 규정 위반 문제가 발견되면 법에 따라 조사 및 처벌토록 규정하고 있다.

CIRS(아일랜드 화학품 규제 컨설턴트 회사)의 통계에 따르면 중국 국가약품감독관리국이 승인한 화장품 신원료 비안 건수는 2022년 42개에서 2023년 10월 기준 43개로 증가 추세이며 누적 건수는 총 91개이다. 이 중 중국산이 63개, 수입산 원료가 28개로 중국 로컬 신원료의 비안 건수가 높은 비중을 차지하고 있다.

KOTRA 중국 난징무역관에 따르면 “중국 정부는 보다 많은 화장품 생산제조 기업이 미래 신원료 개발에 적극적으로 참여할 것을 장려하는 동시에 신원료의 효능, 안정성에 대한 관리감독을 강화할 방침을 내놓았다”며 “갈수록 치열해지는 중국 화장품 시장에서 경쟁 우위를 점하기 위해서 관련 기업이라면 현지 정부의 화장품 산업 관련 지원 및 규제 정책에 대한 면밀한 모니터링과 이해가 필요하다”고 조언했다.

한편 중국 화장품 개발 과정에서 현재는 화학 원료의 비중이 높지만 향후 식물성 원료가 차지하는 비중이 점차 높아질 것으로 보인다. 2020년에 국무원 발표한 <화장품 감독 관리 조례(化妝品監督管理條例)>에는 '중국 전통적 우위 산업 및 특색 식물 자원을 결합한 화장품 연구개발을 장려한다’는 내용이 담겨있으며 2023년 7월 공신부 등 3개 부처가 공동으로 발표한 <경공업의 안정적 성장 지원 방안>(輕工業穩增長工作方案)(2023-2024)에도 '특색 식물원료 개발 강화 및 화장품, 식품 산업에의 응용 확대’와 관련된 정부의 방침이 포함돼 있다.