[팜뉴스=김응민 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 보건복지부, 식품의약품안전처가 지난 10월 10일(화)부터 12일(목)까지 3일에 걸쳐 개최한 ‘제9회 2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’ 만족도 조사를 통한 관심 주제(hot topic)의 발표자료가 홈페이지에 공개됐다.

KIC에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 20여 국 1,300명, 364개의 기업이 참석했고 참석자들은 프로그램과 연자 구성, 글로벌 트랜드를 접할 수 있다는 점에 높은 만족도를 나타냈다.

구체적으로 KIC에서는 글로벌 신약개발에 대한 다양한 경험을 반영한 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여 주제를 다루기 위해 130여 명의 연자가 참여했다.

특히 ▲K-바이오 성공 전략 토크쇼 ▲다이이찌산쿄의 ADC(항체약물접합체)개발 성공 경험 ▲美 FDA 이니셔티브, 대한항암요법연구회(KCSG)와 공동 진행한 ▲차세대 항암제 개발 ▲펜데믹 이후의 임상시험 트랜드 ▲빅데이터와 RWE 활용 ▲임상시험 신기술이 참석자로부터 많은 관심을 받았다.

한편 40개 기업이 참여한 전시 부스에는 DCT, Big-Data, RWE 등 솔루션 기업이 참여하여 새로운 기술을 선보이는 등 바이오산업의 많은 변화를 확인할 수 있었다.

# 주요 주제 1. K바이오의 도전과제와 극복을 위한 전략 수립

□ 신약개발 도전과제를 논의한 기조 토크쇼와 과제 극복을 위한 신약개발 전략 수립

‘기조 토크쇼‘는 K바이오 기업을 둘러싼 어려움들과 이를 극복하기 위한 전략을 논의했다.

▲백승재 울산과학기술원(UNIST) 겸임교수와 ▲강성식 드림씨아이에스 전무가 좌장을 맡고 문한림 메디라마 대표(KIC 프로그램커미티장)를 비롯한 7명의 국내·외 바이오사와 투자사가 패널로 참여했다.

토크쇼는 제약 바이오산업 현황과 투자유치 전략 등을 거시경제 관점에서 논의했고, 파이프라인 우선순위 선택과 집중, 투자 유치를 위한 임상 단계에서부터의 상업화 전략 중요성이 강조됐다.

토크쇼에 이은 ‘신약개발 전략 세션‘에서는 신약후보물질이 기존 약제 대비 우수한 효능을 가지고 있어도, 신약 허가를 받으려면 임상시험을 통해 특정 환자군에서 효능과 안전성을 가지고 있음을 통계적으로 입증하여야 함을 강조하면서, 전임상 비임상 연구가 연계되는 것도 중요함을 언급했다.

신약개발의 전반적인 방향성을 제시하는 목표제품특성(TPP, Target Product Profile)이 필요한데, 발표자들은 시장의 변동과 경쟁품의 개발 현황을 반영해 목표제품특성을 수정하고, 개발 중인 물질이 목표제품특성을 만족하는 여부를 신속히 파악하는 것이 신약개발의 비용과 위험을 줄이는 관건임을 피력했다.

KMD 바이오의 김명훈 대표는 “TPP의 달성을 상세하게 설명하고 증명할 수 있는 가운데 성공적인 파트너링의 기회도 찾아온다” 라고 말했다.

# 주요토픽 2. 신약개발 및 임상시험 글로벌 트랜드

□ 차세대 항암제 개발과 빅데이터, RWE를 활용한 신약개발

글로벌 시장이 주목하고 있는 다이이찌산쿄의 차세대 의약품 기술 ADC(항체약물접합체) 개발 경험을 고이치 미야자키 부사장이 기조강연에서 발표했다. ADC의 폐암, 위암, 난소암 등까지의 무한한 공략 가능성과 엔허투 뒤를 이을 차세대 약물 등을 소개했다.

또한, 대한항암요법연구회(KCSG)와 공동으로 운영한 세션에서는 항암제 분야의 권위 있는 전문가들이 모여 최신 항암제의 발전과 앞으로의 과제에 대해 논의했다.

▲충북대병원의 류혜원 교수는 면역항암제의 최신동향과 임상 연구 현황 ▲강북삼성병원의 구동회 교수는 표적치료제의 역사와 현재까지의 발전, 앞으로의 향방 제시 ▲삼성서울병원의 정현애 교수는 ADC의 혁신을 발표했다.

또한 ▲서울성모병원 김인호 교수는 암종 불문치료제(tissue-agnostic drug)의 특정 유전 변이를 표적으로 하는 약물의 중요성 ▲서울아산병원 김선영 교수는 KCSG 주도 정밀의학 연구 프로젝트 KOSMOS-II의 성과 공유 및 환자의 유전자 프로필을 기반으로 최적의 치료를 찾아내는 연구의 중요성 ▲분당서울대병원 김지현 교수는 국내와 국제적 상황을 비교하며 정밀의학 시대에 암 환자들에게 맞는 임상시험의 중요성을 소개했다.

좌장을 맡은 서울대학교병원의 오도연 교수와 발표자들은 “차세대의 항암제 개발에는 지속적인 혁신이 필요하며 항암제의 발전은 개인화 치료가 미래를 결정지을 것임을 재확인하는 자리였다”고 말했다.

‘빅데이터 및 실사용데이터(RWD, real-world data)를 활용한 신약개발’세션에서는 최근 주목받고 있는 빅데이터를 활용한 연구의 설계와 적용, 그리고 이에 따른 이점 등이 사례 발표를 통해 공유됐다.

임상시험 계획단계부터 환자 데이터 활용의 중요성이 언급되었으며, 발전된 RWE 연구를 위해서는 정부 및 임상시험수탁기관(CRO)이 산업계의 데이터 활용 니즈를 파악하고 가이드라인과 환경을 구축해야 한다고 발표자들은 말했다.

# 주요토픽 3. FDA의 이니셔티브와 임상시험 신기술

‘미국 FDA 종양센터(Oncology Center of Excellence)에서 추진하는 ‘프로젝트 옵티머스‘와 관련하여 FDA OCE 소속 타미 킴(Tamy Kim) 박사가 FDA 프로그램을 소개했다.

FDA는 승인 전, 조기 유효성과 안전성 결과 도출 방법 및 임상시험 결과의 해석에 대한 지도, 그리고 후기 임상(확증적 임상개발)에서는 임상적으로 유의미한 결과에 대한 표준을 제시함으로써 신약 개발자들이 명백한 기준을 가지고 약을 개발할 수 있도록 돕고 있다.

이를 통해 FDA는 2022년 12개의 항암신약, 44개의 새로운 항암 적응증, 54개의 항암제 관련 진단 장비 및 29개의 개량 신약 또는 바이오시밀러를 포함 무려 144건을 승인하는 성과를 내었다.

신약이 빠르게 환자들을 위해 승인되도록 하는 가속 승인을 비롯한 4가지의 신속 경로 프로그램을 소개하고, 환자 중심 신약 개발을 위한 FDA 주도 사회적 협력에 대해서 설명했다.

좌장을 맡은 문한림 메디라마 대표는 “FDA가 환자를 위한 신약 개발의 소명감을 가지고 일한다는 점에서 매우 인상 깊은 강의였다”라고 말했다.

‘팬데믹 이후 임상시험의 변화’에서는 팬데믹을 거치며 임상시험에 환자 모집과 참여에 큰 변화가 생겼고, 디지털 기술을 활용한 분산형임상시험(DCT) 도입뿐 아니라, 실사용 데이터(RWD, real-world data)를 이용하는 변화가 있음을 확인했다.

의료 데이터를 활용해 타겟 환자 풀을 찾고, 보다 환자에게 잘 맞는 임상시험 디자인을 기획하여 환자의 임상시험 참여 용이성을 높일 수 있다고 강조했다. 또한 환자들의 의견을 적극 반영하고, 환자들이 의약품 개발에서 소외되지 않도록 하는 것이 글로벌 트랜드임을 언급했다.

‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)과 스마트 임상시험’ 세션에서는 DCT를 적용한 디지털 치료제 개발 현황과 빅데이터, 인공지능(AI)을 활용한 신기술 적용, 분산형 임상시험과 미래 임상시험을 예측하는 효과적인 적용 방안을 재단이 주관하는 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구사업’ 중 범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격 모니터링 및 신기술 개발·확산 연구 과제 총괄연구책임자 김경환 서울대 융합의학기술원장이 소개했다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “2023 KIC는 환자를 위한 신약개발을 어떻게 잘할 수 있는지, 그리고 이와 관련된 트랜드와 신기술들은 무엇이 있는지 다양하게 탐색하고 논의하는 뜻깊은 자리였다. 재단은 계속 우리나라가 제약 강국이 되는데 일조할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.

한편, 2023 KIC의 발표 자료는 공식 홈페이지 세부 프로그램에서 확인할 수 있다.