[팜뉴스=김태일 기자]콜마비앤에이치가 개별인정형 원료 라인업을 강화하며 글로벌 공략에 나섰다. ‘가장 한국적인 것이 가장 세계적인 것’이라는 R&D 기조로 국산 천연물 유래의 기능성원료 개발에 역량을 모으고 있다. 히트작 헤모힘에 이어 미숙여주주정추출물 (혈당상승억제), 루바브뿌리추출물 (여성갱년기 증상 완화) 등 연이은 원료 개발로 ‘K-건기식’을 세계 시장에 알리겠다는 목표다. 동종업계 최고 수준인 매년 매출액 2% 수준을 연구개발비용으로 투자하고, 100여명의 석·박사급 연구원을 구성해 차별화된 건기식 신제형, 신기능 등을 개발하고 있는 식품과학연구소 주재영 소장을 만나 K-건기식의 미래에 대해 들어봤다.

# 콜마비앤에이치가 개별인정형 원료 개발을 강화하고 있다. 이유는.

콜마비앤에이치는 과학기술정보통신부 등록 제1호 연구소 기업으로서, 한국콜마와 한국원자력연구원이 공동출자해 설립한 민관 최초 합작회사인 만큼 소재·제제 연구기술에 힘쓰고 있다. 2006년에 국내 1호 개별인정형 원료로 등록된 헤모힘 당귀 등 혼합추출물이 그 시작이었다. 개별인정형 원료란, 기존 건강기능식품 시장에 없던 원료를 연구 개발과 임상시험을 거쳐, 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 원료를 말한다. 개발 과정에서 막대한 비용과 시간 투자가 필요할 뿐만 아니라 식약처에서 안성·기능성·기준·규격 등을 엄격히 심사해 진입장벽이 높다. 그래서 개별인정형 원료로 인정받을 경우, 6년간 해당 원료의 제조·판매권을 독점적으로 갖게 된다는 장점이 있다. 

헤모힘이 국내외 건기식 시장에서 좋은 반응을 얻으며 개별인정형 품목 중 매출액 1위를 달성하였고, 이후 등장한 루테인지아잔틴복합추출물도 2022년 기준 9.6%의 점유율을 보이며 개별인정형 원료의 성장가능성은 이미 확인됐다. 콜마비앤에이치도 2006년 헤모힘 성공을 시작으로, 2019년 및 2020년 각 1건(포도블루베리혼합추출분말, 미숙여주주정추출분말), 2021년 2건(풋사과추출물 애플페논, 루바브뿌리추출물)의 개별인정형 원료를 등록하며, 건기식 사업 경쟁력의 토대라고 할 수 있는 개별인정형 원료 개발을 강화하고 있다. 

# 히트작 헤모힘에 이어 다소 생소한 ‘루바브뿌리추출물’도 큰 관심을 끌고 있다. 제품의 특징과 개발하게 된 동기는.

루바브는 미국, 네덜란드, 영국 등에서 재배되며 서구권에서는 잼이나 샐러드 등 다양한 요리에 활용되고 있는 식물로, 그 뿌리는 1993년 이후부터 독일에서 갱년기 증상 개선을 위한 건강기능식품으로 개발돼 독일, 미국, 캐나다 등 여러 국가 갱년기 여성들의 사랑을 받고 있다. 

루바브뿌리를 활용한 루바브뿌리추출물은 미국 FDA NDI와 캐나다 NHP에 등록되어 안전성과 효능이 보장된 원료다. 콜마비앤에이치는 2018년부터 급증한 국내 여성 갱년기 건강기능식품 시장에 집중하였고, 새로운 갱년기 기능성 소재에 대한 소비자의 욕구를 충족하기 위해 연구를 시작했다. 지난 21년 11월 식약처로부터 “갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음”의 개별인정을 획득했다. 

시중에도 이미 홍삼, 회화나무열매추출물, 백수오 등 많은 갱년기 여성 건강 기능성 원료가 있지만 개별인정형 루바브뿌리추출물의 가장 큰 특징은 타원료 대비 압도적으로 적은 섭취량과 단기간 내 개선 효과가 확인되었다는 점이다.

또 장기간 섭취(2년) 인체적용시험을 통해 부작용이 발생하지 않고 개선 효과가 지속되는 안전한 원료임이 확인됐다. 특히 갱년기 정도 평가지수(MRS) 11가지 모든 항목에서 개선이 확인된 것이 고무적이다. (MRS 11가지 항목 : 안면홍조, 우울증, 신경질, 배뇨이상, 가슴 두근거림, 공황상태, 질건조, 불면증, 피로감, 관절·근육 불편함, 성관계 불편)

섭취량도 1일 4mg으로 섭취 4주의 단기간 내 여성 갱년기 증상 개선이 가능한 원료다. 섭취해야하는 원료의 양 자체가 적더라도 기능성이 확인되었기 때문에, 제형 사이즈를 최소화할 수 있으며 복합 기능성 제품으로의 개발이 용이하다는 장점도 있다. 

# 미숙여주 추출물을 개발한 것으로 알고 있다. 미숙여주 외에 천연물을 기반으로 연구 중인 기능성 원료는. 

관절건강 소재가 빠르면 12월에 허가를 받을 예정이다. 이외에도 최근에는 헤모힘으로 피로 개선 기능성을 추가로 인정받기도 했다. 미숙여주도 혈당에 이어 체지방 감소 기능성 확보를 위해 연구를 진행중이며, 체지방 감소 효과가 확인된 프로바이오틱스 소재를 개발해 연말에 식약처에 신청할 계획이다. 내년 4~5월에 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

콜마비앤에이치는 향후 연간 5개 이상의 신규 원료로 개별 인정을 받을 예정이다. 개별인정형 원료가 경쟁력이라는 기준으로 공격적으로 진행할 계획이다.

#개발 과정에 고충은 없었나.

원료 소재를 개발하는 과정에서는 해외에서 다 알려지고 잘 팔리는 소재가 있다. 이를 한국에서 식약처 인증을 받으려면 한국에 맞는 제도와 규정에 맞게 실험을 새로 하거나 데이터를 보완해 허가를 받아야 한다. 그 과정이 어렵다면 어렵다고 볼 수 있다. 모든 준비가 되어 있더라도 허가를 받지 못하면 허사가 된다. 보통 2년 이상이 소요된다. 허가를 받지 못하는 경우 인체적용시험 등 다양한 시험을 거쳐 데이터를 얻어도 다시 받아야 하기 때문에 또다시 긴 시간이 소요된다. 제대로 해야 하는 과정이지만 힘들고 어렵다.

# 동종업계 최고 수준의 R&D에 많은 비용을 투자하고 있다. 집중하고 있는 분야는. 

2022년 건기식 시장 규모가 6조원으로 성장하며, 사실상 건기식 업계는 이미 포화상태라고 할 수 있다. 이러한 시장 상황에서 건강기능식품 ODM업체로서 개별인정형 원료 개발을 통한 경쟁력 강화는 매우 중요하다. 

실제 2022년에 등록된 개별인정형 원료는 직전년도 대비 두 배 이상 늘었으며, 2023년에만 30개 원료가 신규 등록되었을 정도로 그 경쟁도 치열하다. 

콜마비앤에이치는 개별인정형 원료 개발과 함께 다양하고 차별화된 신제형 확보로 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 건강기능식품은 트렌드에 민감하므로 시장 변화에 맞춰 신제형 개발 및 신 제형 신규설비 도입을 하여 시장을 선도하는 것이 필요하다기 때문이다. 

제약사의 경우 그 역사가 깊은 만큼 많은 제형을 보유하고 있지만, 단기간에 성장한 건강기능식품은 아직 의약품만큼 그 제형이 다양하지는 않다. 바꿔 말하면 더욱 더 성장 가능성이 높다고 볼 수 있다. 

연구소에서는 서방형 제형처럼(서서히 녹는 제형) 소비자가 편리하게 섭취할 수 있는 제형을 개발하기 위해 노력하고 있다. 실제로 식약처에서도 건식업계에 그동안 적용되지 않았던 제형들을 허용하는 움직임을 보이고 있어, 콜마비앤에이치도 변경되는 법규에 맞춰 발빠르게 준비하고 있다.

콜마비앤에이치 식품과학연구소는 기술확보 및 제품화를 위한 개발전략으로서 개방형 연구전략인 C&D(연계 개발) 추진체계를 근간으로 하여 정부출연연구소 및 대학 연구기관과 공동 연구를 확대 시행하고 있다. 이를 통해 소재 개발의 기초 연구 결과를 다양하게 확보하고 제품화 및 사업화를 위해 인체효능평가, 안전성 연구, 제형화 연구 및 품질관리 규격화 등을 체계적으로 추진하고 있으며, 소재 개발 및 사업화를 위해 지속적으로 투자하고 있다. 연구를 통해 단독개발한 제형으로는 구강붕해정(입안에서 녹여 먹는 제형), 이중정, 츄어블 연질캡슐 등이 있다. 단독개발한 쿨멜팅분말은 입안에서 시원한 느낌과 함께 물 없이 스르르 녹는 분말형 제형, 팝핑 캔디는 입에서 팝핑 캔디처럼 톡톡 튀는 식감을 주는 제형, 츄어블연질캡슐은 당사의 독보적인 기술로 타사보다 더 부드러운 식감과 맛으로 해외 고객들에게도 호평을 받기도 했다.

# 고품질의 생산 기술력도 콜마비앤에이치의 강점이다. 각 공장의 특징은. 

콜마비앤에이치는 세종과 음성에 각각 2개, 3개의 생산 시설이 있다. 세종시에 위치한 세종 1, 2공장은 액상형 건강기능식품 뿐 아니라 화장품 원료 또한 생산하고 있다. 세종사업장은 2021년 호주 TGA로부터 GMP 인증을 획득할 만큼 의약품 수준의 품질 공신력을 갖췄으며, 2021년 가을에는 제2공장을 완공해 액상 건기식 제품의 생산능력을 최대치로 끌어올리고 있다. 

6,000평 규모의 음성사업장은 KGMP 및 HACCP 인증 공장으로서 다수의 글로벌 고객사와의 경험을 바탕으로 최적의 솔루션을 제공하고 있다. 정제, 캡슐, 액상, 겔 등 다양한 제형 생산 시설을 보유하고 있으며, 국내 최초 유산균 전용동을 운영을 통해 국내 프로바이오틱스 시장을 선도하고 있다. 특히 음성에서는 글로벌 건기식 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 ‘센트룸’을 생산하고 있다. 지속적으로 고품질의 생산 기술을 업그레이드하면서 지난 7월에 호주 TGA GMP 인증을 획득하기도 했다.

국내 외에도 중국과 호주에 총 3개의 법인을 운영 중이며, 해외 진출에 용이하도록 기능성 소재 개발부터 배합비 개발, 제품 등록까지 전 공정을 책임지는 토탈 ODM/OEM 업체로 포지셔닝하고 있다.

# 건강기능식품 업계의 위상 향상을 위해 어떤 노력들이 필요할까.

결국 제품의 퀄리티가 가장 중요하다. 한국이 본격적으로 건기식 시장에 진입한 지 15년 내외다. 빠르게 발전해 현재는 글로벌 수준에 맞는 GMP 공장들이 다수 존재하지만, 제조공정과 R&D 등을 더 스피드하고 위생적으로 글로벌 스탠다드 개념으로 개발, 생산해야 한다. 그래야 좋은 퀄리티의 제품이 나온다.

콜마비앤에이치도 센트룸을 생산⸱납품하면서 많은 노하우가 쌓였다. 국내 최고의 생산시설을 갖추는데 큰도움이 됐다. 다른 국내기업들도 글로벌 스탠다드를 벤치마킹하고 따라가면서 경쟁력을 키우는 것이 중요하다고 생각한다. 

또 한국 토종 소재 발굴도 중요하다. 이를 통한 제품이 글로벌 공략에 쉽기 때문이다. 해외에도 있고 한국에도 있는 원료보다는 한국에서만 나는 독창성있는 소재를 찾는 것도 필요하다.

콜마비앤에이치는 업계, 학계, 지자체 등 모든 방향으로 열린 소통을 하고 있다. 자체 개발한 원료에 대해 가능성이 있으면 문은 항상 열려있다.

# 향후 계획은.

전세계 시장에서 통할 수 있는 신규 개별인정형 원료와 신제형 등을 지속적으로 개발할 계획이다. 호주 TGA GMP 인증, 미국 FDA NDI 등록 등 해외에서 이미 인정받은 품질기술력, 그리고 콜마 그룹사간의 공동 연구 개발을 바탕으로 국내 최고 ODM 연구소를 넘어, 세계 최고의 R&D 기반의 ODM 회사로 성장하고자 한다.