[팜뉴스=이권구 기자]  에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 중증하지허혈 (CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제 FECS-Ad (동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드) 임상 제1상 및 2a상 환자 투여를 완료했다고 13일 밝혔다.

임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수 주도 하에 진행 중으로 치료제를 투여 받은 환자는 임상시험계획에 따라 6개월 간 안전성 및 유효성을 관찰하고 평가하게 된다. 마지막 임상시험 대상자에 대한 투여가 완료됨에 따라 6개월 간 추적 관찰 이후 임상시험 결과를 도출하며, 최종 임상시험 종료는 내년 중순경으로 예상된다.

회사 측에 따르면 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포 기능강화 및 자가구조화를 통해 형성된 3차원 기능성 스페로이드다.

기존 세포치료제가 단순히 배양접시 표면에서 2차원으로 배양돼 낱세포로 만들어지는 반면, FECS-Ad는 세포-세포 간 상호작용으로 어떠한 외부의 힘이 작용하지 않고 세포 스스로 자가구조화 돼 스페로이드를 형성한다.또 FECS 기술에 사용되는 재조합 단백질을 통해 세포 기능강화 신호가 전달돼 형성된 3차원 스페로이드는 혈관형성에 관여하는 사이토카인 및 성장인자 생성량이  높고, 항염증 작용을 하는 사이토카인 생성량도 많다.

따라서 중증하지허혈 환자에 주입 시 미세혈관의 신생 및 허혈성 통증 감소 효과가  우수할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.  특히 FECS-Ad는 기능강화 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 임상시험이 처으으로 진행되고 있다고 회사 측은 설명했다.

에스바이오메딕스 개발본부장 김종완 상무이사는 “중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad 임상투여가 문제 없이 완료됐다”며 “우수한 임상시험 결과를 토대로 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 세포치료제 선두주자로 자리매김 하겠다”고 밝혔다.

한편, 에스바이오메딕스는 중증하지허혈 치료제를 포함해 파킨슨병, 척수손상, 눈가주름 등에 대한 8개의 파이프라인을 개발하고 있으며, 그 중 5개는 임상시험을 진행 중이다. 특히 파킨슨병 치료제는 에스바이오메딕스 배아줄기세포 분화 표준화 원천기술인 TED 기술을 기반으로 파킨슨병 치료에 특화된 중뇌 도파민 신경전구세포를 분화한 것으로, 임상시험이 진행되고 있다.