[팜뉴스=이권구 기자]  식품의약품안전처가 휴텍스제약에 대한  GMP 적합판정 취소 절차를 진행 중이라고 밝혔다.

식약처는 백종헌 의원(국민의 힘)의 “휴텍스제약의 ‘지속적‧반복적 첨가제 임의투입 및 제조기록서 거짓작성’ 행위에 대한 행정처분 절차가 진행되고 있는데, GMP 적합판정 취소 처분이 2개월 이상 걸리는 이유”를 묻는 국정감사 서면질의에 1일자 답변서를 통해  “ ‘지속적이고 반복적으로 첨가제를 임의 투입하고 제조기록서를 거짓작성’한 6개 품목에 대해 잠정 제조‧판매중지, 회수‧폐기 및 검사명령, 수사의뢰 등 조치('23.7.21)를 실시했고, 현재 행정처분(해당 품목 제조업무정지) 절차를 진행하고 있다”고 밝혔다. 

또 “ GMP 적합판정 취소와 관련해, 제도 시행('22.12월) 이후 적용되는 첫 번째 사례에 해당돼 취소 범위(취소 대상 제형) 등을 정하는데 신중한 검토가 필요해 다소 시일이 소요되고 있다”고 부연했다. 

식약처는 "GMP 적합판정 취소 제도 도입 취지를 감안할 때, 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위 재발을 방지하기 위해 강력하고 신속한 조치가 필요하고, GMP 적합판정 취소 절차를 신속히 진행해 달라"는 질의에 대해서는 “공감하며, GMP 적합판정 취소 제도 도입 취지에 따라 엄정하고 신속하게 처분 절차를 진행하도록 하겠다”고 답했다. 

식약처는 답변서를 통해 'GMP 적합판정 취소 제도는 의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP 위반 사례가 지속적으로 적발('21년~)됨에 따라, 국내 제약업체 고의적 불법행위를 근절하고, 중대한 GMP 위반 업체에 대한 처벌을 강화하고자 도입된 제도'라고 설명했다. 

한편 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약(주) '휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립)', '잘나겔정(알마게이트)', '휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립)'에  각각 회수 처분을 7월 21일자로 내렸다. 당시 이 회사는 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 처분을 받았다.