[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO) 국제 표준시험법으로 10월 27일 승인받았다.

식약처에 따르면  지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194( 의료기기 생물학적 평가 분야 표준을 다루기 위한 ISO 기술위원회. 산하에 1개 분과위원회와 17개 작업반을 두고 있음) 전문위원 회의에서 해당 시험법 검증 결과가 발표됐으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야  국제표준 시험법으로 승인했다.

 이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM: 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델)’을 이용해 의료기기 유래 물질(용매 이용해 의료기에서 얻은 추출물) 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다.

해당 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법 과학적 타당성이 입증됐다고  식약처는 설명했다. 

 식약처는 " 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.