[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 미국에서 새로운 궤양성 대장염 치료제가 FDA의 승인을 받고 시장에 출시될 전망이다.

화이자의 궤양성대장염(UC) 치료제 '벨시피티(Velsipity, etrasimod)'가 그 주인공으로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자에게 사용할 수 있도록 허가됐다.

벨시피티는 염증성 장질환에 사용하도록 허가된 두 번째 약물로 1일 1회 경구 복용하는 선택적 스핑고신-1 포스페이트(sphingosine-1-phosphate, S1P) 수용체 조절제 계열 약물이다. S1P 수용체 조절제 계열 약물로는 이미 2021년 승인을 획득한 BMS의 ‘제포시아Zeposia)'가 시장에 진출해 있는 상황으로 벨시피티와의 시장점유율 경쟁이 예상된다.

이번 승인은 이전에 최소 한 가지 이상의 일반적인 치료제, 생물학적제제, 야누스키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패한 전력이 있거나 내약성이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 벨시피티의 효능 및 안전성을 평가한 ELEVATE UC 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 

임상결과 벨시피티 투여군은 27%가 12주째에, 32%가 52주째에 관해에 도달했으며 이는 두 시점 모두에서 위약군의 관해율은 7%에 불과했다. 이에 비해 제포시아는 자체 임상시험에서 1년 만에 위약 대비 19% 우위를 보인 바 있다. 화이자는 지난해 벨시피티 데이터를 발표하면서 임상 설계가 다르기 때문에 제포시아에 비해 자사 약물의 효능 장점이 과소평가됐을 가능성이 있다고 주장했다.

화이자는 벨시피티의  한달분 약가를 6,164 달러로 책정했으며 이는 연간 약 7만 5,000 달러에 해당한다. 이는 BMS가 제포시아에 책정한 연간 10만 달러보다 낮은 가격이다.

벨시피티는 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 스위스, 싱가포르를 포함한 전 세계 국가에서 허가 신청서가 제출된 상태이며 유럽에서도 벨시피티 허가 신청이 접수되어 내년 초에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.

화이자는 벨시피티가 크론병, 원형 탈모증, 습진과 같은 다른 면역 관련 질환에도 효과가 있을 것으로 추정하고 있다.

한편, 애널리스트들은 지난해에 벨시피티의 미국 내 궤양성 대장염 매출이 2031년까지 10억 달러에 이를 것으로 추정했으며, BMS는 제포시아 역시 다양한 적응증을 기반으로 2030년 전 세계 매출을 30억 달러 이상 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.