[팜뉴스=이권구 기자]  ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)’가 국민건강권을 외면한다며 식품의약품안전처 각성을 촉구하고 나섰다.

시민연대는 인슐린펌프로 치료받고 있는 제2형 당뇨병환자들 모임으로 현재 회원 약 100여 명이 활동하고 있다.

시민연대는 13일 오전 국회에서 열리는 식약처  국정감사에 맞춰 오전 8시부터 국회 정문 앞에서 회원 10여 명이 참석해 1인 시위를 벌였다.

시민연대는 식약처 첨단제품허가 담당관실 등 관련 여러 부서에 당뇨병환자 건강과 생명에 심대한 관련이 있다고 판단되는 사안에 대해 지난 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했지만, 식약처는 답변을 계속 지연하거나 엉뚱한 답변으로 일관하며 책임을 회피하는 것은 물론 직무를 유기하는 것으로 보인다고 주장했다.

시민연대에 따르면  당뇨병환자로 현재 인슐린펌프 치료를 받고 있는 이준형 사무국장이  최근 국내외에서 허가돼 사용하는 연속혈당모니터(CGM : Continuous Glucose Monitor) 기술과 관련해 혈당조절이 좀 더 정밀하게 된다는 것으로 알고 치료를 받고자 알아보던 중, 국내 업체에서 사용하는 CGM 관련 애플리케이션 6종이 국내외에서 허가받지 않은 것이어서 환자 건강에 심각한 문제가 있을 수 있다고 판단, 지난 2월 22일부터 식약처에 민원을 제기하는 질의서를 공식 접수했다.

국내에서 생산하는 당뇨병환자용 인슐린 주입기(인슐린펌프) 가운데 G2E 사 ‘DIACONN G8’ 제품은 연결용 애플리케이션(App, 이하 앱) 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종을 사용하고 있는데, 이 App은 미국 Dexcom 사와 Libre사 CGM(연속혈당모니터)과 연결해 혈당값을 읽어오는 앱으로  6종은 현재 국내외에서 허가된 Dexcom사와 Libre사 CGM(연속혈당모니터) 등 제조사에서 공식 배포 및 공급한 앱이 아니고 의료기기용 앱으로 식약처에 공식 등록도 돼 있지 않다는 내용이다.

이 앱은 사이버보안 및 데이터 무결성에 대한 검증을 거치지 않은 데이터로, 이 데이터를 식약처에서 허가한 지투이 사 ‘DIACONN G8’ 앱으로 사용하는 것은 환자 생명과 관련, 매우 위험할 수 있다는 것이 시민연대 지적이다.

Xdrip+ 등 6종의 앱은 사실상 인터넷에서 자유롭게 누구나 다운로드를 할 수 있는 것으로 환자 생명과 관련해 문제가 발생 시 어느 누가 어떤 책임도 지지 않는 심각한 문제점과 위험성이 있다는 것.

이에 따라 시민연대 이준형 사무국장이 식약처에  ‘DIACONN G8’의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능 합법성 및 안전성에 대해 문제를 제기했지만, 식약처는  ‘DIACONN G8’의 인슐린펌프의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능을 이미 허가했다고 시민연대는 밝혔다. 

또 시민연대는 저혈당 주입 멈춤 기능은 미국 덱스콤 사 연속혈당측정기 실시간 데이터를 사용해 만든 기능인데, 미국 덱스콤 사와 계약이나 허가가 없이 무단으로 사용하는 것으로 드러났다고 지적했다. 

실시간 데이터는 남용할 경우 위험성이 있어서 FDA의 컨설팅을 받아 공식적으로 제공하는 API에서는 3시간 지연된 데이터를 제공하고 있는데도 ‘DIACONN G8’은 미국 덱스콤 사와 계약이나 사용 권한 허가 등 공식적인 절차를 거치지 않고 사실상 무단으로 데이터를 사용하고 있다는 것.

‘DIACONN G8’에서 사용하는 덱스콤 사 Dexcom Cloud 경우 정상적이지 않고 Dexcom Cloud를 제외한 다른 방법들은 연속혈당측정기 회사 허가 없이 데이터 통신을 사실상 해킹해 실시간 데이터를 가져오는 것으로 알려져 있다고 시민연대는 설명했다. 

시민연대는 이는 사이버보안에 취약해 해커에 의한 공격이나 연속혈당측정기 제조업체에서 데이터 통신을 변경하면 ‘DIACONN G8’의 저혈당 방지기능은 갑자기 작동하지 않아 저혈당 주입 멈춤 기능 오작동 위험을 유발할 가능성이 있어서 당뇨병환자에 심각한 문제를 끼칠 수 있다고 주장했다. 

하지만  지난 4월 11일 답변에서 “구체적인 제품 정보가 없어 무슨 문제인지 이해가 가지 않아 현재 답변이 어렵다”라고 했고, 5월 16일 답변에서도 “귀하께서 문의하신 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon  어플리케이션에 대해 상기 내용을 확인할 수 없어 의료기기 해당 여부 및 의료기기법령에 따른 사용 가능여부 등에 대한 판단이 어려우니 양해하여 주기 바란다”라고 응답했다고 시민연대는 밝혔다. 

시민연대는 “식약처가 문제를 알고 있음에도 모르쇠로 일관하는 것인지, 정말 문제 심각성을 모르고 있는 것인지 궁금하다. 당뇨병환자는 각자도생해야 한다는 것인가”라며 “식약처 답변에 따르면 인슐린주입장치에 CGM과 연결된 전 세계 어느 나라를 막론하고 어떤 프로그램, 어떤 제품이라도 당뇨병환자가 마음대로 호환해서 쓸 수 있고 남이 쓰는 프로그램도 Share(공유) 해서 쓸 수 있다는 것이 된다. 그래서 발생하는 환자 생명에 대한 위협과 안전은 누가 지키고 보장해주나”라고 물었다.

시민연대는 관련 자료를 국회 보건복지위원회 소속 각 의원실에 제출하고 국정감사에서 밝혀줄 것을 요청한 상태다.