경방신약 임의제조 '또' 걸렸다...식약처 '제조 업무 정지' 철퇴

[팜뉴스=최선재 기자] 경방신약이 임의제조로 식약처의 철퇴를 맞았다. 지난해 104개 품목이 대대적인 식약처 행정 처분을 받은 이후 1년 만에 벌어진 일이다. 심지어 상당수 제품은 지난 처분에 이어 이번에도 이름을 올렸다. 한방보험 급여 제품도 연속으로 약사법 위반 행위를 저질렀고 일부 제품은 가중 처분을 받았다. 업계에서는 경방신약이 GMP를 부실하게 관리하는 것 아니냐는 지적까지 나온다.

팜뉴스는 지난해 8월 [기획] 경방신약 '임의제조' 행정처분 의약품 104건 '심층 분석' 제하의 보도를 통해 경방신약의 대활환(소경활혈탕), 치감에프환(갈근탕) 등 104개 품목이 식약처 행정처분 받은 사실을 전했다.

그 이후 의약품 제조기록서 '거짓' 서명도 '거짓' 작성 후속 보도를 통해 제조기록서 허위 작성, 변경관리 규정 미준수, 품목 서명 및 날짜, 포장공정 등 제조기록서 허위 작성 등 104개 품목의 약사법 위반 사유를 공개했다.

이뿐만이 아니다. [단독] '경방신약 임의제조' 건보 급여 약제 '18개'를 통해 상당수의 한방보험 급여 의약품이 임의제조로 얼룩졌다는 점도 덧붙였다. 국민들의 알 권리를 위해 '경방신약 임의제조 사태'의 실상을 드러낸 것이다.

더욱 중요한 사실은 경방신약이 최근 또 다시 '식약처 의약품 행정처분 목록'에 올랐다는 점이다.

식약처는 6월 21일 '의약품 안전 나라' 홈페이지를 통해 경방신약에 행정처분을 내리고 그 내역을 공개했다. 경방신약의 허가번호는 2101이고 소재지는 인천광역시 남동구 남동대로 394다. 처분 공개 종료 일자는 내년 1월 13일이다.

위반 품목은 11개다. 본지가 30일 약학정보원과 식약처 의약품 안전나라 홈페이지 데이터를 토대로 분석한 결과, 3개 품목은 해열·진통·소염제에 속했다. 소화기관 용약(2개), 치과구강용약(2개), 대사성 의약품(1개), 조제용(1개), 순환계용약(1개), 중추신경용약(1개)이 뒤를 이었다.

먼저 경방패독산엑스과립, 경방대시호탕엑스과립, 경방삼황사심탕엑스과립, 용패탕(용담사간탕엑스과립), 경방회춘양격산(단미엑스혼합제), 경방황련해독탕정(단미엑스혼합제), 스토마큐정(반하사심탕), 오복환(사위탕), 쎄파렉신캡슐(은교산)이 자사 기준서 ‘문서관리규정’ 및 ‘시험실 운영 관리’ 미준수를 이유로 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

경방작약엑스정도 제조 시 자사 기준서 ‘GMP 조직 및 업무분장’ 미준수를 근거로 1개월 제조업무 정지 처분을 받았다. 치감엑스과립(갈근탕엑스과립)은 GMP 조직 및 업무분장과 자사 기준서 ‘문서관리’ 및 ‘시험실 운영 관리’ 규정을 동시에 지키지 않았다.

더욱 심각한 사실은 일부 품목이 '전과'가 있었다는 점이다.

구체적으로 경방작약엑스정, 경방패독산엑스과립, 치감엑스과립, 경방삼황사심탕, 경방대시호탕엑스과립, 용패탕은 지난해 8월 '품목 서명 및 날짜, 제조지시서 및 제조기록서 허위작성'을 근거로 행정처분을 받았던 품목이다.

그런데도 이들 품목은 버젓이 또 다른 사유로 GMP를 어긴 것으로 확인됐다. 심지어 경방작약엑스정은 한방보험 급여 품목으로 건보재정의 지원을 받은 품목이다. 지난해는 물론 이번에도 약사법을 위반했다.