한국,2022년 의약품 임상 세계 점유율 5위로 상승..도시별 서울 '1위'

[팜뉴스=이권구 기자] 지난해 우리나라 임상시험 글로벌 순위가 한 단계 상승하고, 서울은 세계 도시 중 1위를 유지했다. 또 제약사 주도 임상시험 수가 증가했고, 연구자 임상시험은 감소했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 14일 발표했다.

<전세계 임상시험 중 우리나라 점유율 >

이에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다.전 세계 ‘도시별 임상시험’에서는 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다. ‘다국가 임상시험은 유럽 국가 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나, 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자 위축과 코로나19 관련 의약품 임상시험 감소 등 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’는 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다.

< 2022년 제약사 주도 임상시험 순위>

순위	1	2	3	4	5	‘’	7	8	9	10
국가명	미국	중국	스페인	독일	한국	호주	영국	캐나다	프랑스	일본

<2022년 도시별 임상시험 순위>

순위	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
도시명	서울	베이징	마드리드	마이애미	휴스턴	뉴욕	바르셀로나	상하이	런던	광저우

<2022년 단일국가 임상시험 순위>

순위	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
국가명	미국	중국	한국	호주	영국	독일	일본	인도	캐나다	러시아

< 2022년 다국가 임상시험 순위>

순위	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
국가명	미국	스페인	독일	캐나다	프랑스	영국	호주	이탈리아	폴란드	벨기에

<국내 임상시험 현황 주요 특징>

2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수 코로나19 유행 이전 수준 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사 개발 임상시험의약품 사용한 임상시험 전년도 수준 유지 등이다.

먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.( 전체 임상시험 승인 건수: 2019년 714건→ 2020년 799건→ 2021년 842건→ 2022년 711건)

또 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%(679건)를 차지하며 전년(595건, 80.6%) 대비 3.1%P 증가했다.

아울러 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.( 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수:2021년) 281건 → 2022년 257건, 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: 2021년) 398건 → 2022년 338건)

<제약사 주도 코로나19 치료제 임상시험 현황 2020.3. ~ 2023.3.>

연번	의뢰자	제품명	제형	단계	승인일	진행 현황	개발 지역
1	㈜글락소스미스 클라인	VIR-7831 (GSK4182136)	주사제 (정맥, 근육)	2상	2021-05-04	종료	국외
2	길리어드사이언스 코리아(유)	GS-5245	정제	3상	2023-02-22	진행중	국외
		렘데시비르	주사제	3상	2020-03-02	종료	국외
		렘데시비르	주사제	3상	2020-03-02	종료	국외
3	㈜녹십자	GC5131	주사제 (정맥)	2a상	2020-08-20	종료	국내
4	㈜녹십자웰빙	라이넥주 (자하거가수분해물)	주사제 (정맥)	2a상	2021-02-26	종료	국내
5	뉴지랩테라퓨틱스	뉴젠 나파모스타트정	정제	1상	2020-11-03	종료	국내
6	㈜대웅제약	DWJ1248정 (카모스타트)	정제	1상	2021-02-23	종료	국내
				3상	2021-01-22	종료
				3상	2020-12-31	종료
				1상	2020-10-08	종료
		DWRX2003주사	주사제	2/3상	2020-07-06	종료
7	대원제약㈜	DWTG5101	정제	2상	2021-11-02	종료	국내
8	동화약품㈜	DW2008S	정제	2상	2020-11-23	종료
9	㈜비엘	BLS-H01	정제	2상	2022-03-22	진행중	국내
10	㈜샤페론	HY209주	주사제 (정맥)	2b/3상	2022-01-11	진행중	국내
11	㈜셀트리온	CT-P59	주사제 (정맥)	3상	2020-10-08	종료	국내
				2/3상	2020-09-17	종료
				1상	2020-08-25	종료
				1상	2020-07-17	종료
12	부광약품㈜	레보비르캡슐30mg (클레부딘)	캡슐제	2상	2021-01-07	종료	국내
12	부광약품㈜	레보비르캡슐30mg (클레부딘)	캡슐제	2상	2020-04-16	종료	국내
13	신풍제약㈜	피라맥스정	정제	2상	2022-06-13	종료	국내
				3상	2021-08-27	진행중
				2상	2020-05-13	종료
14	㈜아미코젠파마	AGP600	내용액제	2a상	2021-10-15	진행중	국내
15	㈜이뮨메드	hzVSF-v13	주사제 (정맥)	2/3상	2022-11-18	진행중	국내
15	㈜이뮨메드	hzVSF-v13	주사제 (정맥)	2상	2020-12-07	종료	국내
16	에이피알지	APRG64	정제	2a상	2022-07-12	진행중	국내
17	엔지켐생명과학	EC-18	캡슐제	2상	2020-05-12	종료	국내
18	일동제약㈜	S-217622	정제	2/3상	2021-11-17	종료	국외
19	㈜제넥신	GX-I7	주사제	1b상	2020-08-07	종료	국내
20	㈜제넨셀	ES16001	정제	2/3상	2021-10-26	진행중	국내
21	㈜종근당	CKD-314	주사제 (정맥)	3상	2021-04-15	종료	국내
21	㈜종근당	CKD-314	주사제 (정맥)	2상	2020-06-17	종료	국내
22	진원생명과학㈜	GLS-1027	캡슐제	2상	2021-09-08	진행중	국내
23	크리스탈지노믹스㈜	CG-CAM20	정제	2상	2020-07-01	종료	국내
24	㈜텔콘알에프제약	렌질루맙	주사제 (정맥)	1상	2021-07-21	종료	국외
25	한국릴리	LY3009104 (바리시티닙)	정제	3상	2020-09-07	종료	국외
26	한국엠에스디㈜	MK-4482	캡슐제	2/3상	2020-10-29	종료	국외
27	한국유나이티드제약㈜	UI030	흡입제	2상	2021-05-28	진행중	국내
28	한국화이자제약㈜	PF-07321332	정제	2/3상	2021-07-29	종료	국외
				2/3상	2021-07-29	종료
				2/3상	2021-07-29	종료
29	현대바이오사이언스	CP-COV03	캡슐제	2상	2022-03-16	종료	국내
29	현대바이오사이언스	CP-COV03	캡슐제	1상	2021-11-11	종료	국내