[팜뉴스=최선재 기자]  식약처가 올해부터 임상시험용 의약품 제조소에 대해 '주기적 GMP 재평가'를 도입한다. 신약 등 의약품 임상시험 승인을 위해 사전 GMP 관문을 거쳐도 앞으로는 지속적으로 GMP 평가를 받을 수 있다는 뜻이다. 팜뉴스가 식약처 임상정책과 김민준 주무관의 최근 행사 발언과 현장 자료를 토대로 '주기적 재평가'의 AtoZ를 아래와 같이 정리했다. 

# 의약품 품질 강화 목적, PIC/S 회원국 GMP 인증서 제출 '면제'

올해부터 국내외 임상시험용 의약품 제조소에 대해서 주기적 GMP 현장 평가 체계를 도입할 예정이다. 임상시험용 의약품의 품질을 강화하기 위한 목적이다. 

기존 의약품 GMP를 가진 제조소의 경우 정기 약사 감시나 해외 제조소 현지 실사 등과 이번 주기적 평가를 연계해서 시행할 것이다. 

다만 국외 임상시험용 의약품 제조소 GMP는 '임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'에 작성된 실태조사 면제 요건을 제출하면 주기적 평가에서 제외될 수 있다. 

면제 요건은 PIC/S 회원국 등 선진 국외 규제기관의 GMP 인증서 및 실태조사 이력 등이다. 저희가 해당 자료를 요청드리면 반드시 제출하셨으면 좋겠다. 

# 주사제 등 고위험군은 3년, 내용고용제 등 저위험군은 5년 주기

식약처의 임상시험용 GMP 현장 평가의 목표는 '최근 3년간 국내 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품의 국내 및 국외 제조소 중 위험도 높은 제조소'를 실사하는 것이다. 

이중 올해(2023년도) 임상시험용의약품 제조계획이 있는 제조소를 평가할 예정이다. 

지난해 말에 요청드린 자료에 따라 위험도 높은 제조소들을 선정했다. '임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'에 따른 현장 조사 주기를 적용할 예정이다. 

주사제 등 고위험군은 3년, 내용고용제 등 저위험군은 5년 주기로 현장 실태조사를 벌일 계획이다.위험도를 고려했을 때 일단 2차 포장이나 라벨링 제조소는 제외할 것이다. 

마지막으로 강조하고 싶은 대목이 있다. 제약 업체들이 실태조사 대상을 궁금하는데 업체를 리스트 형태로 미리 통보하고 조사에 나서진 않는다. 

다만 현장조사법에 따라서 특정 업체를 대상으로 사전 공지를 하고 나선다는 점은 주지했으면 좋겠다.