[팜뉴스=최선재 기자] 제약사들이 신약 등 의약품 임상시험 승인을 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차가 있다. 바로 임상시험용 의약품에 대한 GMP 평가다. 식약처 GMP 평가를 통과해야 임상계획에 대한 승인을 받을 수 있다. 

특히 식약처의 조사를 앞두고 제약사들은 만반의 준비를 한다. 식약처 조사관들이 GMP 부적합 판정을 내릴 경우 오랫동안 준비해온 신약 파이프라인이 수포로 돌아갈 수 있기 때문이다. 

그렇다면 올해 임상시험용 의약품 GMP 평가는 어떤 절차를 통해 진행될까. 팜뉴스가 김민준 식약처 의약품정책과 주무관이 '의약품 정책 설명회'를 통해 발표한 자료와 그의 목소리를 통해 업계의 궁금증을 정리했다.

# 임상시험용 의약품 GMP 실태조사(품목허가, IND) 기본원칙은?

먼저 IND를 위한 임상시험용 의약품 GMP 평가의 기본 원칙을 말씀드리겠다. 기본 원칙은 크게 '예비검토'-'서류검토'-'실태조사'로 3단계다. 

먼저 접수단계에서 예비검토를 진행하고 서류 검토 이후 현장 실태 조사를 나갈 예정이다. 관련 규정에 따라 서류 검토와 현장 실태조사를 수행한다. 

현장 실태조사 인원은 2~3명으로, 관할 소재지 지방청과 본부 소속 GMP 조사관이 주축으로 나간다. 식약처 심사 담당자가 포함될 때도 있다. 

현장 실태조사 기간은 1~3일이다. 다만 임상시험용 의약품의 위험도 특성을 고려해서 더욱 늘어날 수 있는데 일반적으로 1~3일 동안 수행한다. 

# 다국가 임상 승인= '위험도 낮은 제제' 실태조사 면제 요건

제약 업체가 가장 관심을 보였던 대목이 이번에 발표할 자료다. 바로 실태조사 면제 요건이다. 

특히 의약품마다 위험도가 높은 제제와 위험도가 낮은 제제로 구별한 뒤 제외 요건을 상세화한 부분이다. 여기서 다국가 임상시험을 승인받은 생물학적 제제나 무균 제제는 위험도가 낮은 제제로 평가하고 있다. 

해당 부분을 기억하고 그에 따라 제외 요건에 따른 실태조사 면제 자료를 제출하면 현장 실태조사 면제가 가능하다. 

'(라)'목에 따르면, 다국가 임상 승인의 경우 면제 자료는 '해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서'다. 해외 규제 당국은 "PIC/S 가입국가, EU 화이트리스트국가, WHO, 그 밖에 상호협정 국가 등이다.

# FDA 실태조사 레터 표지 제출, 조사 '면제' OK

실태조사 면제 요건은 가이드라인 내용을 그대로 가져왔다. 먼저 임상시험용 의약품의 2차 포장이나 라벨링 제조원에 대해서 GMP 적합 판정서를 제출하면 현장 실태조사를 면제할 수 있다. 다만 공정의 위험도를 고려해서 GMP 증명서뿐 아니라 GMP statement(이력서)로 대체 가능하다.

'(가)'목에 실태조사 이력 제출 자료 범위는 실사 기관, 실사일자, 실사구역. 실사범위. 실사 최종 결과를 포함한 이력과 그 이력을 증명할 수 있는 자료를 제출하면 된다. 

저희는 실태조사에 대한 보고서 전체를 요청 하는 것은 아니다. FDA에서 실태조사가 마무리됐다는 레터 또는 보고서 표지를 제출하면 자료를 인정한다. 

'(라)목'은 생산국 정부의 GMP 증명서가 따로 있는데, 앞서 언급한 라목이 다국가 임상시험을 받은 임상시험용 의약품 관한 제출 자료다. 

여기서 생산국 정부의 GMP 증명서는 PIC/S 가입국의 GMP 증명서나 QP declaration(유럽의약품청의 GMP 감사를 통과했다는 점을 보증하는 선언)으로 대체 가능하다.

# 식약처 "국내 임상에 사용된 임상시험용 의약품 정보만 입력"

마지막으로 당부드릴 부분이 있다. IND(임상계획승인) 신청할 때 '제조원 기재사항'란에 다국가 임상시험에 관한 모든 제조원을 기재할 때가 있는데 반드시 국내 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품의 제조원 정보를 기재해야 한다. 

해당 제조원에서 쓰이는 공정 즉, 완제 의약품 제조 또는 1차 포장, 라벨링 식의 공정을 명확히 기재하는 것이 중요하다. 공정에 따라서 제출 자료가 달라지기 때문에 해당 부분은 주의를 부탁드린다.