[팜뉴스=최선재 기자] '품목허가 임상시험 실태조사' 결과 공개를 향해 업계에서 새로운 목소리가 나왔다. 식약처가 이번을 계기로 시험 책임자 블랙 리스트를 관리해야 한다는 지적이다. 미국 식품의약국(FDA)처럼 실태조사 허위 조작 보고 등 연구 부정 행위가 누적된 시험 책임자 명단을 공개할 필요가 있다는 뜻이다. 

시험 책임자(PI, Principle Investigator)는 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람이다. 

시험 책임자 중 의사는 임상시험과 관련된 피험자의 모든 의학적 결정에 따른 책임을 갖는다. 임상시험용 의약품과 관련된 모든 이상반응을 의뢰자에게 보고하는 것도 시험 책임자의 임무 중 하나다.   

중요한 사실은 시험 책임자가 천문학적인 자본을 투자한 임상시험의 성패를 좌우할 수 있는 인물이란 점이다. 

피험자에게 일어난 이상 반응 보고를 누락 또는 허위 보고하는 경우 임상 전체에 영향을 미쳐 신약 개발이 지연되거나 실패로 이어질 수 있기 때문이다. 시험 책임자를 선별해 임상을 맡긴 의뢰자(제약사)의 리스크 관리가 필요하다. 

업계에서 식약처가 '시험 책임자 블랙리스트'를 공개해야 한다는 지적이 들리는 배경이다.  

업계 관계자는 "식약처가 임상시험 실태조사 결과 공개를 계기로 시험책임자 블랙리스트 명단도 함께 공개했으면 좋겠다"며 "반복적인 부정행위를 저지른 시험 책임자에 대한 데이터 베이스를 구축하고 명단을 공개하면 업계에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "물론 시험 책임자 선정은 스폰서(제약사)의 몫이지만 임상시험에는 엄청난 비용이 투입입된다. 연구자의 역량에 따라 임상시험의 질(quality)이 달라지는 게 핵심"이라며 "다만 정말 문제 있는 연구자 명단을 블랙리스트에 포함시켜 공개할 필요가 있다"고 덧붙였다.

실제로 FDA는 '임상시험 조사자(책임자 포함) 블랙리스트 명단'을 공개해왔다. 관련 규정을 준수하지 않고 임상시험을 진행하거나 임상시험 자료를 조작한 연구자들의 명단이다. FDA는 이들에 대해 향후 임상을 수행할 수 없도록 자격을 박탈하고 그 명단을 업데이트(갱신) 중이다. 

FDA 공식 홈페이지 "Clinical Investigators-Disqualification Proceedings"는 임상조사자 권리 박탈 절차를 명시하고 있다.

FDA는 "임상 조사자가 관련 규정을 위반했다고 주장하는 특정 상황에서 임상 조사자 자격 박탈 절차를 개시할 수 있다"며 "웹페이지 하단에 링크된  데이터베이스는 행정 임상 조사자 자격 박탈 조치를 받았거나 받은 적이 있는 임상 조사자의 목록을 제공하고 해당 조치의 현재 상태를 나타낸다"고 설명한다.

블랙리스트 명단을 살펴보면 1966년에 권리가 박탈된 임상 연구자부터 2000년대에 권리가 박탈된 연구자 실명이 게재된 상태다. 권리 제한 또는 박탈 이후 적절한 소명을 거쳐 복원된 연구자 명단도 공개 중이다.

업계 관계자는 "블랙리스트 공개가 당장 실현될 수 있다고 생각하지 않는다"며 "다만, 임상시험 실태조사 지적사항이 누적된 블랙리스트 연구자들을 공개하고 이들을 쉽게 검색할 수 있는 시스템을 갖춘다면, 스폰서(제약사 등)들이 우수한 임상시험 연구자들을 선정하는데 적지 않은 도움이 될 것"이라고 강조했다.