'임상 실태 조사' 결과 '공개', 업계 "적극 환영하지만..."

[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 올해부터 '의약품 임상시험 실태조사' 결과를 공개할 예정이다. 제약사, CRO(임상수탁기관)는 물론 임상실시기관, 시험책임자의 실명이 공개될 수 있다. 조사 결과와 지적사항도 포함된다.

업계에 미치는 영향이 상당할 전망이지만 오히려 대형 제약사 RA 관계자들은 이번 공개 방침을 환영하는 분위기다. 임상과 관련된 지적사항을 사전에 파악 가능하기 때문에 임상 오퍼레이션(관리)가 보다 효율적으로 진행될 수 있다는 이유에서다. 다만 일각에서는 행정만능주의를 우려하는 목소리도 나오고 있다.

# 식약처 '결과 공개' 선언, 품목허가 실태조사 대상 업체 '첫' 타깃'

식약처가 '칼'을 빼들었다. 올해부터 품목허가 '임상시험 실태조사 결과 보고서'를 공개한다고 공언했기 때문이다.

변정아 임상정책과 연구관은 최근 '의약품 정책 설명회'를 통해 "정기 실태조사가 아닌 품목허가 실태조사를 공개한다"며 "임상시험 실태조사를 진행한 이후 결과와 공개안을 드리는 방식"이라고 밝혔다.

그러면서 "결과 알림을 받은 이후 30일 이내에 (CAPA-시정 및 예방 조치)와 공개안에 대한 의견을 저희(임상정책과)로 주시면 된다"며 "검토를 거친 뒤 결과 보고서 요약본을 공개할 예정"이라고 전했다.

다만 보고서는 결과 통지로부터 180일 이내에 공개된다. 공개 장소는 '의약품 안전나라' 홈페이지-'임상시험자료실'-'임상시험실태조사(결과 정보)'다.

# 경영상 비밀 '해당' 소명하면 '블라인드'

공개 대상은 "2023년 1월 1일 이후 수행된 실태조사 결과'다. 변 연구관은 "품목 허가 신청을 언제 했는지가 중요한 것이 아니다"라며 "올해 실사가 진행되는데 실사 이후 결과가 공개된다"고 밝혔다.

식약처 배포 자료에 의하면, 공개 내용은 "조사대상, 임상시험 제목, 실태조사 기간, 조사관 소속 및 성명, 목적, 조사 결과 및 지적사항(요약)"이다.

구체적으로 살펴보면, 조사 대상 영역에선 의뢰자(제약사), 임상 수탁기관(CRO), 실시기관(병원), 시험책임자(연구자, Principle Investigator)가 공개 대상이다. 조사 목적은 "(주)○○○, '○○○정' 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과보고서에 따른 신뢰성 조사"다.

변 연구관은 "조사 결과, 지적 사항에 대해 중대한 것인지, 어떤 규정을 위반이었는지를 간단하게 한줄 내외로 요약할 계획"이라며 "다만, 회사 측이 판단했을 때 경영 또는 영업상의 비밀에 해당한다면 저희에게 의견을 주실 수 있다. 내부 검토를 거쳐서 타당하다면 지적 내용을 블라인드(가림) 처리하고 중대성 여부만 공개할 예정"이라고 밝혔다.

# 업계 부담 But 대형사 RA 업계 "환영"

애초에 임상시험 결과 보고서 공개 목적은 "임상시험 실태조사 결과의 대국민 공개를 통한 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 국민 알권리 보장"이다. 명분이 뚜렷하단 뜻이다.

반면 제약 업계 입장에서는 상당한 부담으로 작용할 전망이다. 임상시험 과정에서 발생한 지적사항 등이 식약처 홈페이지를 통해 알려질 수 있기 때문이다.

하지만 대형 제약사 중심 RA 업계에서는 뜻밖의 목소리가 들리고 있다. 익명을 요구한 제약사 임원은 "이번 방침은 환영할 일"이라며 "식약처가 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준) 관련 규정을 어떻게 해석하고 운영하는지를 이해할 수 있는 기회가 될 것"이라고 전했다.

그러면서 "식약처의 반복적인 지적 사항을 업계가 사전에 파악할 수 있기 때문"이라며 "앞으로 SOP (표준 작업 지침서)개정을 포함해서 임상 운영(clinical operation)을 선제적으로 개선해 나갈 수 있을 것"이라고 강조했다.