[팜뉴스=이권구 기자]  신풍제약(대표 유제만)은 10일 공시를 통해 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스정'(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 

회사 측에 따르면 이번 임상시험계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수들(모든 증상 지속적 소실까지 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)이 추가됐다.

이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종율로 인한 최근 중증화율 감소를 반영해, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정 유효성을 평가하기 위한 것이라고 회사 측은 설명했다.

또 식약처 전문가 자문 및 중앙약사심의위원회 권고사항에 따라 일차 유효성 평가변수 및 시험대상자 수(1,420명)는 변경 없이 기존 계획대로 유지할 예정이며, 환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려해 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1,420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지 분석을 바로 실시할 예정이라고 밝혔다. 

신풍제약 측은  “피라맥스정은 안전성과 저렴한 약가는 물론 병용 금기가 적어 환자가 편리하게 복용할 수 있는 치료제 대안이 될 것으로 생각된다"며 " 세포 시험에서 BA.2, BA.5, BQ.1 등 여러 오미크론 변이주들을 일관되게 억제했고, 이번 데이터 컷오프 분석으로 오미크론 환자에서 임상 유효성 근거를 확보하게 된다면 엔더믹 상황에서 코로나치료제로서 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.