[팜뉴스=이권구 기자] 큐리언트는 결핵치료제 개발 전문 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 및 기타 비결핵 마이코박테리아 감염 치료를 위한 first-in-class 경구용 시토크롬(cytochrome) bc1 억제제 '텔라세벡'(telacebec) 개발 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 3일 체결했다.

TB얼라이언스는 결핵치료제를 연구개발 및 공급하기 위해 2000년 뉴욕에 설립된 세계 최대 결핵 치료제 개발 글로벌 파트너십으로, 빌&멜린다 게이츠 재단을 비롯 미국, 영국, 독일, 호주, 네덜란드, 대한민국 등 선진국 정부 지원을 기반으로 운영되고 있다. 내성결핵치료제 '프레토마니드(pretomanid)'를 직접 개발해 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid) 병용요법으로 2019년 미국 FDA 신약허가를 받았으며, 지난 10월 국내에서도 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득했다.

회사 측에 따르면 라이선스 계약 조건에 따라 TB얼라이언스는 결핵 및 기타 비결핵 마이코박테리아 감염 치료제 '텔라세벡' 개발 및 상용화에 대한 전 세계 독점 라이선스(한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS) 제외)를 획득하게 됐다.

이번 기술이전계약에서 한국에 대한 개발독점권은 제외하기로 했고 국내 개발은 글로벌 개발 진척과 병행해 진행된다. 대부분 신약이 해외에서 개발돼 해외 의존도가 높은 현실을 감안해 국민보건에 직결되는 감염병 치료신약 권리는 자국이 보유하기 위한 것이라고 큐리언트는 설명했다. 

큐리언트는 텔라세벡 권리를 이전하는 대가로 미국 FDA에서 발급하는 우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)을 확보하게 되며, 시판 이후 합의된 비율로 로열티를 받는다. PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 미국 FDA에서 주는 인센티브로, 결핵을 비롯해 지정된 소외질환 치료제가 미국에서 시판허가 될 시 발급된다.  FDA가 어떠한 약이든 6개월 이내 허가 심사를 완료해 주는 일종의 급행티켓으로 제3자에게 양도가 가능해, 최고 3억5천만달러까지 거래된 사례가 있으며 최근 평균 약 1억달러 내외에서 거래되고 있다.

결핵균 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균 성장을 억제하는 세 ‘First-in-class’ 신약 '텔라세벡'은 기전 연구 결과가 네이처 메디슨(Nature Medicine), 임상2a상 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)에 실리는 등 다수 논문을 통해 세계 정상급 학술적 결과를 도출했다.  

이번 기술이전은 신약 후보 물질이 공공 이익을 추구하는 세계 최대 결핵 치료제 개발 기관에 기술이전돼, 결핵 환자들 삶을 획기적으로 변화 시킬 수 있는 기회가 만들어 졌다는 데 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 

큐리언트 남기연 대표는  "마이코박테리움의 에너지 대사를 차단하는 텔라세벡 고유 작용기전은 내성 결핵을 포함한 모든 유형 결핵을 치료할 수 있어, 텔라세벡이 새로운 병용요법 필수 구성 요소가 될 것으로 기대한다"며 "  텔라세벡이 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제로 남아 있는 다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 결핵과 결핵 팬데믹을 퇴치하기 위한 세계적인 노력에 크게 기여할 것이며, 바이오텍이 공공 이익과 회사 이익을 동시에 추구 할 수 있는 협력 모델 표본이 될 것"이라고 말했다.

TB얼라이언스 대표인 멜 스피겔만 박사(Mel Spigelman, MD)는 "TB Alliance는 큐리언트와 협력해 차세대 결핵치료제를 세상에 내놓을 수 있는 길을 열게 돼 기쁘게 생각한다. 텔라세벡과 같이 뛰어난 효능이 기대되는 새로운 기전 신약은 결핵 및 특정 비결핵 마이코박테리아 감염과 싸움에서 시급히 필요하다"며 " COVID-19로 후퇴한 결핵과 싸움에서 잃어버린 기반을 되찾으려면 우리가 가진 모든 도구를 동원해서 환자에게 가능한 최상의 치료를 제공하고 그들의 생명을 구해야 한다. 모든 형태 결핵에 대해 짧은 치료 기간 동안에 간단하고 안전하며 매우 뛰어난 치료효과를 가져올 수 있는 결핵치료 최적 투약조합 한 축으로서 이 새로운 화합물을 발전시키기를 기대한다”고 전했다.

텔라세벡은 한국파스퇴르연구소에서 시작된 결핵 치료제 프로그램으로 기초 연구 단계에서 큐리언트가 기술도입해 개발해 왔으며, 전임상, 임상 1, 2상 단계에서 범부처신약개발사업단(현 국가신약개발사업단, 단장 묵현상) 지원을 받아 개발이 진행돼 왔다.