[팜뉴스=최선재 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 29일 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정령을 공포했다.

주요 개정 내용은 다음과 같다.

제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설됐다. 

제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.

제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다.

국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거가 마련됐다(즉시 시행)

종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부 또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거가 생겼다.

참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.

또한 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련됐다(즉시 시행)

종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면받을 수 있을 예정이다.

자세한 개정내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인 가능하다.