[팜뉴스=이권구 기자] LG화학이 제 2형 당뇨병을 적응증으로 진행한 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 제3상 임상시험 ‘top-line’ 결과 유효성이 입증됐다. 

12일 회사 공시에 따르면 이 임상에서 일차 평가변수인 HbA1c 분석 결과, 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화량의 LS Mean이 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서 -1.34%, 제미글립틴 단일 투여군에서 -0.90%,  다파글리플로진 단일 투여군에서 -0.78%임을 확인해 병용투여했을 때 HbA1c(당화혈색소) 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 일차 평가 목적을 확인했다.(HbA1c  변화량 폭이 클수록 혈당 조절 효과가 더 크다는 것을 의미) 

안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment -emergent adverse events) 이 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서 약 25%, 제미글립틴 단일 투여군에서 약 33%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 약 28% 발생했으며, 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 또 투여 이후 발생한 중대한 이상반응(Serious adverse events)은 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서 약 2.58%, 제미글립틴 단일 투여군에서 약 1.28%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 약 1.28% 발생했다.  그 밖의 항목에서도 군간 유의미한 차이를 보이지 않았았다.

‘top-line’ 결과와 관련, 회사는 “ 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴과 다파글리플로진을 병용 투여했을 때 HbA1c 강하 효능이 제미글립틴과 다파글리플로진 각 단일제를 투여했을 때와 비해 우월한 결과를 보임으로써, 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴/다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다‘고 밝혔다.

회사는  2023년 1분기 내 해당 임상 결과 반영을 위한 허가변경 신청 예정이다.

한편 해당 임상 제목은 ‘메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계, 제 3상 시험’으로, 회사는  2019년 11월 27일 신청, 2020년 2월 7일 식품의약품안전처로부터 승인받고 서울대병원을 포함한 국내 39개 기관에서 임상을 진행했다.