[팜뉴스=이권구 기자] (주)종근당바이오는 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 있어 'CDB-501A'(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획서(IND)를 22일 식품의약품안전처에  제출했다고 공시했다. 

임상은 2023년 3월부터 2024년 6월까지 중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과, 강북삼성병원 피부과에서  중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하 성인남녀 300명을 대상으로 진행된다(다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계)

회사는 이 임상에서 '중등증 또는 중증 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증'(1차 목적)하고, 'CKDB-501A 또는 보톡스® 투여시 안전성을 비교 평가'(2차 목적)할 방침이다.  

회사는 관계자는  " 종근당바이오 CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발했으며 3상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다.